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同種造血幹細胞移植（HSCT）後の小児患者におけるレテルモビル治療（MK-8228-030）

2024年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

同種造血幹細胞移植後に CMV 感染および/または疾患を発症するリスクがある出生時から 18 歳未満の小児参加者におけるレテルモビルの薬物動態、有効性、安全性および忍容性を評価するための第 2b 相非盲検単群試験(HSCT)

この研究の主な目的は、小児科の参加者におけるレテルモビル (LET) の薬物動態 (PK) を評価することです。 参加者は次の 3 つの年齢グループに登録されます: 年齢グループ 1: 12 歳から

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva、イスラエル、4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • 日本
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者全員 12～
  • -最初の同種HSCT（骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血移植）のレシピエントです。
  • -登録前の5日以内に採取された血漿または全血サンプルからCMV DNAが検出されない。
  • -登録時にHSCT後28日以内です。
  • 女性は妊娠しておらず、授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではありません。または治療期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも28日間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPです。
  • 参加人数 2名～
  • 参加者向け 2

除外基準:

  • -以前の同種HSCTを受けた（注：以前の自家HSCTの受領は許容されます）。
  • -登録前6か月以内にCMV末端臓器疾患の病歴がある。
  • -ICFまたはHSCT手順のいずれか早い方の署名から登録時まで、いつでもCMVウイルス血症の証拠があります。
  • -LET製剤の有効成分または不活性成分に対する過敏症が疑われる、または知られている.
  • -登録前5日以内に重度の肝不全がある。
  • a) 腎代替療法 (例えば、血液透析、腹膜透析) を受けている、または b) 末期の腎障害がある。
  • 中等度の肝不全と中等度から重度の腎不全の両方があります。
  • -登録日に管理されていない感染症がある。
  • -機械的換気が必要であるか、登録時に血行動態が不安定です。
  • -登録前の任意の時点でのヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）検査、または検出可能なHCV RNAを含むC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）、または前90日以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性結果が記録されている入学へ。
  • -ローカライズされた基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または治療中の状態（例： リンパ腫）。
  • -既存の心臓病がある a）患者が現在治療を受けている、または b）過去6か月以内に入院が必要だった、または c）試験の過程で再発すると予想される可能性があります。
  • -次のいずれかをスクリーニングする前の7日以内に受け取った：ガンシクロビル;バルガンシクロビル;フォスカネット;アシクロビル;バラシクロビル;ファムシクロビル。
  • -次のいずれかのスクリーニング前30日以内に受け取った：シドフォビル; CMV 免疫グロブリン;治験中のCMV抗ウイルス剤/生物学的療法;リファンピンおよびその他の強力な誘導物質 (フェニトイン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ (Hypericum perforatum)、リファブチン、フェノバルビタールなど)、およびナフシリン、チオリダジン、モダフィニル、ボセンタンなどの中程度の誘導物質。
  • -この研究に登録する前の任意の時点でLETを受けている。
  • 28日以内に未承認の治験化合物またはデバイスを使用した研究に現在参加しているか参加したことがある、または治験化合物の半減期の5倍（モノクローナル抗体を除く）のいずれか長い方、この研究の初回投与。
  • -以前にこの研究またはLETを含む他の研究に参加したことがあります。
  • -CMVワクチンまたは別のCMV治験薬の投与を含む研究に以前に参加したか、現在参加している、またはこの研究の過程でCMVワクチンまたは別のCMV治験薬の研究に参加する予定です。
  • -妊娠中または妊娠を期待している、母乳育児中、または同意時から28日まで母乳育児を計画している 研究介入の最後の投与後。
  • -同意時から研究介入の最後の投与の28日後まで卵子提供を期待しています。
  • -スクリーニングから12か月以内に臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用があり、調査員によって評価されたように、参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レテルモビル
レテルモビルは、移植後 28 日以内に 1 日 1 回から 14 週目まで (約 100 日) 経口または静脈内投与されます。 投与量は、年齢、体重、および参加者がシクロスポリン A を併用薬として服用しているかどうかによって異なります。
薬：レテルモビル経口顆粒
年齢、体重、および参加者がシクロスポリンAを併用薬として服用しているかどうかに基づいて経口投与される顆粒。
他の名前：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
薬：レテルモビル錠
年齢、体重、および参加者が併用薬としてシクロスポリン A を服用しているかどうかに基づいて経口投与される錠剤。
他の名前：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
薬：レテルモビル静注
レテルモビルは、年齢、体重、および参加者が併用薬としてシクロスポリン A を服用しているかどうかに基づいて静脈内投与されます。
他の名前：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2歳以上18歳未満までに経口製剤として投与された血漿レテルモビルの投与後0時間から24時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルの AUC0-24 を決定するために、治療 7 日目に 2 歳以上 18 歳未満の参加者から血液を採取しました。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルの AUC0-24 は 2 歳以上 12 歳未満までに経口製剤として摂取される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に2歳以上12歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳未満の年齢別の経口製剤として投与された血漿レテルモビルのAUC0-24
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に2歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上 18 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳以上18歳未満までに経口製剤として摂取される血漿レテルモビルの最大濃度（Cmax）
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルのCmaxを決定するために、治療7日目に2歳以上18歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳以上12歳未満までに経口製剤として摂取された血漿レテルモビルのCmax
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルのCmaxを決定するために、治療7日目に2歳以上12歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳未満の年齢別の経口製剤として摂取された血漿レテルモビルのCmax
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルのCmaxを決定するために、治療7日目に2歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上 18 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N <2 の場合、分散の尺度は決定されません
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳以上18歳未満までに経口製剤として服用する次の用量（トラフ）前に観察される血漿レテルモビルの最低濃度
時間枠：7日目: 投与後24時間
経口製剤を投与された参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療 7 日目に 2 歳以上 18 歳未満の参加者から血液を採取しました。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与後24時間
2歳以上12歳未満までに経口製剤として血漿レテルモビルを投与
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療 7 日目に 2 歳以上 12 歳未満の参加者から血液を採取しました。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳未満の年齢別の経口製剤として摂取された血漿レテルモビルの濃度
時間枠：7日目: 投与後24時間
経口製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療 7 日目に 2 歳未満の参加者から血液を採取しました。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上 18 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与後24時間
12～18歳未満までに静脈内（IV）製剤として投与された血漿レテルモビルのAUC0～24
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を受けた参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に12歳以上18歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 12 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルの AUC0-24 は 2 歳以上 12 歳未満までに IV 製剤として摂取される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を受けた参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に2歳以上12歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルの AUC0-24 は 2 歳以上 12 歳未満までに IV 製剤として摂取される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を受けた参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に2歳以上12歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2 歳未満の年齢層が IV 製剤として摂取した血漿レテルモビルの AUC0-24
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を受けた参加者の血漿レテルモビルのAUC0-24を決定するために、治療7日目に2歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
12歳以上18歳未満までにIV製剤として摂取された血漿レテルモビルの点滴終了時の濃度（Ceoi）
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
ＩＶ製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルのＣｅｏｉを決定するために、治療７日目に１２歳以上１８歳未満の参加者から血液を採取した。 サンプルは収集ウィンドウ外で収集されたため、これらのサンプルの Ceoi は対数線形モデルを使用して予測されました。12 歳未満の参加者は、データ分析の結果、異なる測定タイプと分散方法が得られたため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルのセオイは 2 歳以上 12 歳未満までに IV 製剤として摂取される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
ＩＶ製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルのＣｅｏｉを決定するために、治療７日目に２歳以上１２歳未満の参加者から血液を採取した。 サンプルは収集ウィンドウの外側で収集されたため、これらのサンプルの Ceoi は対数線形モデルを使用して予測されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルのセオイは、2 歳から 12 歳未満の年齢までに IV 製剤として服用されます
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
ＩＶ製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルのＣｅｏｉを決定するために、治療７日目に２歳以上１２歳未満の参加者から血液を採取した。 サンプルは収集ウィンドウの外側で収集されたため、これらのサンプルの Ceoi は対数線形モデルを使用して予測されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルの Ceoi が 2 歳未満の年齢で IV 製剤として摂取される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
ＩＶ製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルのＣｅｏｉを決定するために、治療７日目に２歳未満の参加者から血液を採取した。 サンプルは収集ウィンドウの外側で収集されたため、これらのサンプルの Ceoi は対数線形モデルを使用して予測されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
血漿レテルモビルの投与は12歳以上18歳未満までにIV製剤として投与される
時間枠：7日目: 投与後24時間
IV製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に12歳以上18歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 12 歳未満の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与後24時間
血漿レテルモビルの投与は 2 歳以上 12 歳未満までに IV 製剤として投与される
時間枠：7日目: 投与後24時間
IV製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に2歳以上12歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳未満および 12 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。
7日目: 投与後24時間
血漿レテルモビルの投与は 2 歳以上 12 歳未満までに IV 製剤として投与される
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に2歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 N < 2 の場合、分散の尺度は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
2歳未満の年齢別のIV製剤としての血漿レテルモビルの投与量
時間枠：7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
IV製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に2歳未満の参加者から血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。 2 歳以上の参加者は、データ分析の結果、測定タイプと分散方法が異なるため、提示されませんでした。 測定タイプは幾何平均であり、N < 2 の場合、分散の測定は決定されません。
7日目: 投与前、投与後1、2.5、8、および24時間
経口製剤の低濃度PK中に採取された血漿レテルモビルの濃度
時間枠：7日目: 投与後24時間
経口製剤を投与されている参加者のスパースPK中の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。
7日目: 投与後24時間
IV製剤として低濃度PK中に投与された血漿レテルモビルの濃度
時間枠：7日目: 投与後24時間
まばらなPK中にIV製剤を投与されている参加者の血漿レテルモビルの濃度を決定するために、治療7日目に血液を採取した。 個々の値は自然対数変換され、治療に対する固定効果と参加者に対するランダム効果を含む線形混合効果モデルを使用して個別に評価されました。
7日目: 投与後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AE により治験薬の投与を中止した参加者の割合。
時間枠：移植後14週目まで（18週目まで）
AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
移植後14週目まで（18週目まで）
移植後14週目までに臨床的に重大なCMV感染を示した参加者の割合
時間枠：移植後14週目まで（18週目まで）
臨床的に重大なサイトメガロウイルス（CMV）感染は、CMV終末臓器疾患（証明済みまたは可能性が高い）、または文書化されたCMVウイルス血症および参加者の臨床状態に基づく先制療法（PET）の開始として定義されます。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。 欠損値: Non-Completer=Failure (NC=F) アプローチによって処理されました。 ここで失敗とは、臨床的に重大なCMV感染を発症したか、研究を途中で中止したか、移植後14週間の来院期間を通じて結果が得られなかったすべての参加者として定義されました。
移植後14週目まで（18週目まで）
移植後24週目までに臨床的に重大なCMV感染を示した参加者の割合
時間枠：移植後24週目まで（28週目まで）
臨床的に重大な CMV 感染は、CMV ウイルス血症の記録と参加者の臨床状態に基づいて、CMV 終末器官疾患 (証明されている、または可能性がある) または PET の開始として定義されます。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。 欠損値: Non-Completer=Failure (NC=F) アプローチによって処理されました。 ここで失敗とは、臨床的に重大なCMV感染を発症したか、研究を途中で中止したか、移植後24週間の来院期間中に結果が得られなかったすべての参加者として定義されました。
移植後24週目まで（28週目まで）
経口製剤投与初日の薬の味に基づく、嗜好性反応を伴う経口顆粒の投与を受けた参加者の数
時間枠：経口製剤投与1日目～移植後14週目（最長18週間）
おいしさは、薬の味に関するアンケートへの回答によって測定され、非常に良い、良い、良くも悪くもない、悪い、または非常に悪いという回答が得られました。
経口製剤投与1日目～移植後14週目（最長18週間）
経口製剤投与8日目の薬の味に基づく、嗜好性反応を伴う経口顆粒の投与を受けた参加者の数
時間枠：経口製剤投与8日目～移植後14週目（最長18週間）
おいしさは、薬の味に関するアンケートへの回答によって測定され、非常に良い、良い、良くも悪くもない、悪い、または非常に悪いという回答が得られました。
経口製剤投与8日目～移植後14週目（最長18週間）
1 つ以上の有害事象 (AE) を有する参加者の割合
時間枠：移植後48週目まで（52週目まで）
AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。 したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
移植後48週目まで（52週目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月8日

一次修了 (実際)

2023年1月4日

研究の完了 (実際)

2023年8月25日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月6日

最初の投稿 (実際)

2019年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
  • 205242 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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