Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение летермовиром педиатрических участников после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (MK-8228-030)

30 июля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование фазы 2b с одной группой для оценки фармакокинетики, эффективности, безопасности и переносимости летермовира у детей от рождения до возраста менее 18 лет с риском развития ЦМВ-инфекции и/или заболевания после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

Основной целью этого исследования является оценка фармакокинетики (ФК) летермовира (ЛЭТ) у детей. Участники будут зачислены в следующие 3 возрастные группы: Возрастная группа 1: от 12 до

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Турция, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Япония
      • Saitama, Япония, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все участники от 12 до
  • Является реципиентом первой аллогенной ТГСК (костный мозг, стволовые клетки периферической крови или трансплантат пуповинной крови).
  • Имеет неопределяемую ДНК ЦМВ в образце плазмы или цельной крови, собранном в течение 5 дней до зачисления.
  • Находится в течение 28 дней после ТГСК на момент регистрации.
  • Женщины не беременны, не кормят грудью и не являются женщинами детородного возраста (WOCBP); или является WOCBP, который соглашается следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участники от 2 до
  • Для участников 2

Критерий исключения:

  • Получил предыдущую аллогенную ТГСК (Примечание: получение предыдущей аутологичной ТГСК допустимо).
  • Имеет в анамнезе заболевание органов-мишеней ЦМВ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Имеет признаки виремии ЦМВ в любое время с момента подписания МКФ или процедуры ТГСК, в зависимости от того, что наступит раньше, до момента зачисления.
  • Подозревается или известна гиперчувствительность к активным или неактивным ингредиентам препаратов ЛЭТ.
  • Наличие тяжелой печеночной недостаточности в течение 5 дней до включения в исследование.
  • а) находится на заместительной почечной терапии (например, гемодиализ, перитонеальный диализ) ИЛИ б) имеет терминальную стадию почечной недостаточности.
  • Имеет как умеренную печеночную недостаточность, так и почечную недостаточность средней и тяжелой степени.
  • Имеет неконтролируемую инфекцию в день зачисления.
  • Требуется искусственная вентиляция легких или гемодинамически нестабильная на момент регистрации.
  • Имеет задокументированный положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb) в любое время до зачисления, или на антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) с определяемой РНК ВГС, или поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) в течение 90 дней до к зачислению.
  • Имеет активные солидные злокачественные новообразования, за исключением локализованного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или состояния, находящегося на лечении (например, лимфомы).
  • Имеет ранее существовавшее заболевание сердца: а) от которого пациент в настоящее время лечится, или б) которое потребовало госпитализации в течение последних 6 месяцев, или в) которое, как ожидается, повторится в ходе исследования.
  • Получил в течение 7 дней до скрининга любой из следующих препаратов: ганцикловир; валганцикловир; фоскарнет; ацикловир; валацикловир; фамцикловир.
  • Получил в течение 30 дней до скрининга любой из следующих препаратов: цидофовир; иммуноглобулин ЦМВ; любой исследуемый противовирусный агент/биологическая терапия ЦМВ; Рифампин и другие сильные индукторы (такие как фенитоин, карбамазепин, зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), рифабутин и фенобарбитал) и умеренные индукторы, такие как нафциллин, тиоридазин, модафинил и бозентан.
  • Получил LET в любое время до зачисления в это исследование.
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с неутвержденным исследуемым соединением или устройством в течение 28 дней или 5-кратного периода полураспада исследуемого соединения (исключая моноклональные антитела), в зависимости от того, что дольше, от начальной дозы в этом исследовании.
  • Ранее участвовал в этом исследовании или любом другом исследовании, связанном с LET.
  • Ранее участвовал или в настоящее время участвует в каком-либо исследовании, связанном с введением вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ, или планирует участвовать в исследовании вакцины против ЦМВ или другого исследуемого агента ЦМВ в ходе этого исследования.
  • Беременна или ожидает зачатия, кормит грудью или планирует кормить грудью с момента согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Ожидает донорства яйцеклеток, начиная с момента согласия и до 28 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга, что может помешать лечению участника, оценке или соблюдению протокола, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Летермовир
Летермовир вводят перорально или внутривенно в течение 28 дней после трансплантации, один раз в день в течение 14 недель (приблизительно 100 дней). Дозировка будет варьироваться в зависимости от возраста, веса и того, принимает ли участник циклоспорин А в качестве сопутствующего лекарства.
Лекарство: Летермовир пероральные гранулы
Гранулы вводят перорально в зависимости от возраста, веса и того, принимает ли участник циклоспорин А в качестве сопутствующего лекарства.
Другие имена:
  • АИК246
  • МК-8228
  • AIC001
Лекарство: Летермовир таблетка
Таблетку вводят перорально в зависимости от возраста, веса и того, принимает ли участник циклоспорин А в качестве сопутствующего лекарства.
Другие имена:
  • АИК246
  • МК-8228
  • AIC001
Лекарство: Летермовир внутривенно
Летермовир вводят внутривенно в зависимости от возраста, веса и того, принимает ли участник циклоспорин А в качестве сопутствующего лекарства.
Другие имена:
  • АИК246
  • МК-8228
  • AIC001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов после приема дозы (AUC0-24) плазменного летермовира, принимаемого в виде перорального препарата в возрасте от 2 до <18 лет.
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <18 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде пероральной формы в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте <2 и >12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде препарата для перорального применения в возрасте до 2 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте от 2 до 18 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Максимальная концентрация (Cmax) летермовира в плазме, принимаемого в виде препарата для перорального применения, в возрасте от 2 до <18 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <18 лет, чтобы определить Cmax летермовира в плазме у участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Cmax плазменного летермовира, принимаемого в виде пероральной формы в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить Cmax летермовира в плазме у участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте <2 и >12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Cmax плазменного летермовира, принимаемого в виде пероральной формы, в возрасте < 2 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить Cmax летермовира в плазме у участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте от 2 до 18 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Минимальная концентрация летермовира в плазме, наблюдаемая перед следующей дозой (Ctrough), принимаемой в виде перорального препарата в возрасте от 2 до <18 лет
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <18 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: 24 часа после приема дозы.
Применение плазменного летермовира в виде пероральной формы в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте <2 и >12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Использование плазменного летермовира, принимаемого в виде пероральной формы в возрасте < 2 лет
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших пероральный препарат. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте от 2 до 18 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2.
День 7: 24 часа после приема дозы.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде внутривенного (в/в) препарата в возрасте от 12 до <18 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 12 до <18 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде внутривенного препарата в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 2 лет и > 12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде внутривенного препарата в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
AUC0-24 плазменного летермовира, принимаемого в виде внутривенного препарата для детей младше 2 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить AUC0-24 плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Концентрация в конце инфузии (CEoi) плазменного летермовира, принимаемого в виде внутривенного препарата в возрасте от 12 до <18 лет.
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 12 до <18 лет, чтобы определить эффективность плазменного литермовира у участников, получавших препарат внутривенно. Поскольку образцы были собраны за пределами окна сбора, Ceoi для этих образцов были предсказаны с использованием логарифмической линейной модели. Участники в возрасте < 12 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Цеи плазменного летермовира, принимаемого внутривенно в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить Ceoi плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Поскольку образцы были собраны за пределами окна сбора, Ceoi для этих образцов были предсказаны с использованием логарифмической линейной модели. Участники в возрасте < 2 лет и > 12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Цени плазменного летермовира, принимаемого в виде препарата для внутривенного введения в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить Ceoi плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Поскольку образцы были собраны за пределами окна сбора, Ceoi для этих образцов были предсказаны с использованием логарифмической линейной модели. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется, когда N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Цени плазменного летермовира, принимаемого в виде препарата внутривенно для детей младше 2 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить Ceoi плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Поскольку образцы были собраны за пределами окна сбора, Ceoi для этих образцов были предсказаны с использованием логарифмической линейной модели. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется, когда N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Использование плазменного летермовира, принимаемого внутривенно в возрасте от 12 до <18 лет.
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 12 до <18 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: 24 часа после приема дозы.
Применение плазменного летермовира, принимаемого внутривенно в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте от 2 до <12 лет, чтобы определить Ctrough плазменного летермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте < 2 лет и > 12 лет не были представлены, поскольку их анализ данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии.
День 7: 24 часа после приема дозы.
Применение плазменного летермовира, принимаемого внутривенно в возрасте от 2 до <12 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Мера дисперсии не определяется при N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Использование плазменного летермовира в виде внутривенного препарата для детей младше 2 лет
Временное ограничение: День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Кровь собирали на 7-й день лечения у участников в возрасте <2 лет, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира для участников, получавших препарат внутривенно. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника. Участники в возрасте > 2 лет не были представлены, поскольку анализ их данных привел к другому типу измерения и методу дисперсии. Тип меры — среднее геометрическое, и мера дисперсии не определяется, если N <2.
День 7: до приема дозы, через 1, 2,5, 8 и 24 часа после приема.
Количество плазменного летермовира, взятого во время разреженной ФК для перорального состава
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения, чтобы определить Ctrough содержания литермовира в плазме во время разреженной ФК у участников, получавших пероральный состав. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника.
День 7: 24 часа после приема дозы.
Содержание плазменного летермовира, принимаемого во время разреженной ФК в виде препарата для внутривенного введения
Временное ограничение: День 7: 24 часа после приема дозы.
Кровь собирали на 7-й день лечения, чтобы определить Ctrough плазменного литермовира у участников, получавших препарат внутривенно во время разреженной ФК. Индивидуальные значения были преобразованы в натуральный логарифм и оценены отдельно с помощью линейной модели смешанных эффектов, содержащей фиксированный эффект для лечения и случайный эффект для участника.
День 7: 24 часа после приема дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
Временное ограничение: До 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. 95% ДИ основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Процент участников с клинически значимой ЦМВ-инфекцией на 14-й неделе после трансплантации
Временное ограничение: До 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Клинически значимая цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция определяется как поражение органов-мишеней ЦМВ (доказанное или вероятное) или начало превентивной терапии (ПЭТ) на основании документально подтвержденной ЦМВ-виремии и клинического состояния участника. 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном. Отсутствующие значения: обрабатывались с помощью подхода Non-Completer=Failure (NC=F). где неудача определялась как все участники, у которых развилась клинически значимая ЦМВ-инфекция или которые преждевременно прекратили участие в исследовании или имели отсутствующий результат в течение 14-й недели после трансплантации.
До 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Процент участников с клинически значимой ЦМВ-инфекцией на 24-й неделе после трансплантации
Временное ограничение: До 24 недели после трансплантации (до 28 недель)
Клинически значимая ЦМВ-инфекция определяется как поражение органов-мишеней ЦМВ (доказанное или вероятное) или начало ПЭТ на основании документально подтвержденной ЦМВ-виремии и клинического состояния участника. 95% доверительный интервал (ДИ) был основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном. Отсутствующие значения: обрабатывались с помощью подхода Non-Completer=Failure (NC=F). где неудача определялась как все участники, у которых развилась клинически значимая ЦМВ-инфекция или которые преждевременно прекратили участие в исследовании или имели отсутствующий результат в течение 24-й недели после трансплантации.
До 24 недели после трансплантации (до 28 недель)
Количество участников, получавших пероральные гранулы с вкусовой реакцией, основанной на вкусе лекарства в первый день приема перорального состава
Временное ограничение: День 1 приема перорального состава до 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Вкусность измерялась путем ответа на вопросник о вкусе лекарства: ответы были следующими: очень хороший, хороший, ни хороший, ни плохой, плохой или очень плохой.
День 1 приема перорального состава до 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Количество участников, получавших пероральные гранулы с вкусовой реакцией на основании вкуса лекарства на восьмой день приема перорального состава
Временное ограничение: День 8 приема перорального состава до 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Вкусность измерялась путем ответа на вопросник о вкусе лекарства: ответы были следующими: очень хороший, хороший, ни хороший, ни плохой, плохой или очень плохой.
День 8 приема перорального состава до 14 недели после трансплантации (до 18 недель)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 48 недели после трансплантации (до 52 недель)
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением исследуемого вмешательства. 95% доверительный интервал (ДИ) основан на точном биномиальном методе, предложенном Клоппером и Пирсоном.
До 48 недели после трансплантации (до 52 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция

Клинические исследования Летермовир пероральные гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться