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同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 后儿科参与者的莱特莫韦治疗 (MK-8228-030)

2024年1月5日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项 2b 期开放标签单臂研究，旨在评估莱特莫韦在从出生到 18 岁以下有发生 CMV 感染和/或异基因造血干细胞移植后疾病风险的儿科参与者中的药代动力学、疗效、安全性和耐受性(HSCT)

本研究的主要目的是评估莱特莫韦 (LET) 在儿科参与者中的药代动力学 (PK)。 参加者将分为以下 3 个年龄组：第 1 年龄组：12 至

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva、以色列、4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • 墨西哥
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • 日本
      • Saitama、日本、330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo、日本、157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • 法国
      • Paris、法国、75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco、California、美国、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 所有参加者 12 至
  • 是第一次同种异体 HSCT（骨髓、外周血干细胞或脐带血移植）的接受者。
  • 从入组前 5 天内收集的血浆或全血样本中检测不到 CMV DNA。
  • 入组时在 HSCT 后 28 天内。
  • 女性没有怀孕，没有哺乳，也不是育龄妇女（WOCBP）；或者是同意在治疗期间和最后一次研究干预后至少 28 天遵循避孕指导的 WOCBP。
  • 参与者从 2 到
  • 对于参与者 2

排除标准：

  • 曾接受过同种异体 HSCT（注意：接受过先前的自体 HSCT 是可以接受的）。
  • 入组前 6 个月内有 CMV 终末器官疾病病史。
  • 从签署 ICF 或 HSCT 程序（以较早者为准）到入组时的任何时间都有 CMV 病毒血症的证据。
  • 怀疑或已知对 LET 制剂的活性或非活性成分过敏。
  • 入组前 5 天内患有严重肝功能不全。
  • a) 正在接受肾脏替代疗法（例如，血液透析、腹膜透析）或 b) 有终末期肾功能损害。
  • 同时患有中度肝功能不全和中度至重度肾功能不全。
  • 入组当天感染不受控制。
  • 需要机械通气或在入组时血液动力学不稳定。
  • 在入组前的任何时间进行人类免疫缺陷病毒抗体 (HIVAb) 测试，或在入组前 90 天内的丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 和可检测到的 HCV RNA 或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 有记录的阳性结果到报名。
  • 除局限性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或正在治疗的病症（例如， 淋巴瘤）。
  • 患有心脏病 a) 患者目前正在接受治疗或 b) 在过去 6 个月内需要住院治疗或 c) 在试验过程中可能会复发。
  • 在筛选前 7 天内接受过以下任何一种：更昔洛韦；缬更昔洛韦；膦甲酸；阿昔洛韦;伐昔洛韦；泛昔洛韦。
  • 在筛选前 30 天内接受过以下任何一项：西多福韦； CMV免疫球蛋白；任何研究性 CMV 抗病毒剂/生物疗法；利福平和其他强诱导剂（如苯妥英钠、卡马西平、圣约翰草（贯叶连翘）、利福布丁和苯巴比妥）和中效诱导剂如萘夫西林、硫利达嗪、莫达非尼和波生坦。
  • 在参加本研究之前的任何时间接受过 LET。
  • 在 28 天内，或研究化合物（不包括单克隆抗体）半衰期的 5 倍内，目前正在或已经参与使用未经批准的研究化合物或设备进行的研究，以较长者为准，在本研究中初始给药。
  • 以前参加过这项研究或涉及 LET 的任何其他研究。
  • 以前参加过或目前正在参加任何涉及施用 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究，或计划在本研究过程中参加 CMV 疫苗或其他 CMV 研究药物的研究。
  • 从同意之时到最后一剂研究干预后 28 天，已怀孕或计划怀孕、正在哺乳或计划进行母乳喂养。
  • 期望从同意的时间开始到最后一次研究干预后的 28 天捐卵。
  • 根据研究者的评估，在筛选后 12 个月内有临床相关的药物或酒精滥用，这可能会干扰参与者的治疗、评估或对方案的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：莱特莫韦
移植后 28 天内口服或静脉注射莱特莫韦，每天一次，直至第 14 周（约 100 天）。 剂量将根据年龄、体重以及参与者是否服用环孢菌素 A 作为伴随药物而有所不同。
药品：莱特莫韦口服颗粒剂
根据年龄、体重以及参与者是否将环孢菌素 A 作为伴随药物口服给药的颗粒剂。
其他名称：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
药品：莱特莫韦片
根据年龄、体重以及参与者是否将环孢菌素 A 作为伴随药物口服给药的片剂。
其他名称：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
药品：莱特莫韦静脉注射
根据年龄、体重以及参与者是否将环孢菌素 A 作为伴随药物静脉注射莱特莫韦。
其他名称：
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 - <18 岁口服莱特莫韦血浆给药后 0 至 24 小时的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从2岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下儿童口服莱特莫韦血浆的 AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从2岁至<12岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 <2 岁和 >12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按<2岁年龄组口服莱特莫韦血浆的AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者身上采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 2 - <18 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 - <18 岁口服莱特莫韦血浆最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从2岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Cmax。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下口服莱特莫韦血浆的 Cmax
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从2岁至<12岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Cmax。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 <2 岁和 >12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按年龄 < 2 岁服用口服制剂的血浆莱特莫韦的 Cmax
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者身上采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Cmax。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 2 - <18 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不确定分散度
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 - <18 岁口服制剂下次剂量（Ctrough）之前观察到的血浆莱特莫韦最低浓度
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第7天从2岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ctrough。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：服药后 24 小时
2 至 12 岁以下儿童服用莱特莫韦口服制剂的血浆谷值
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从2岁至<12岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的C谷。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 <2 岁和 >12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按年龄 < 2 岁服用口服制剂的血浆莱特莫韦的谷值
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者中采集血液，以确定接受口服制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ctrough。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 2 - <18 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：服药后 24 小时
12 - <18 岁静脉注射 (IV) 制剂血浆莱特莫韦的 AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从12岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下儿童静脉注射莱特莫韦血浆的 AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第 7 天从 2 岁至 <12 岁的参与者中采集血液，以确定接受 IV 制剂的参与者血浆莱特莫韦的 AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 2 岁和 > 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下儿童静脉注射莱特莫韦血浆的 AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第 7 天从 2 岁至 <12 岁的参与者中采集血液，以确定接受 IV 制剂的参与者血浆莱特莫韦的 AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按 <2 岁年龄组静脉注射莱特莫韦血浆的 AUC0-24
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的AUC0-24。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
12 - <18 岁静脉注射制剂的莱特莫韦血浆输注结束时的浓度 (Ceoi)
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从12岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ceoi。 由于样本是在收集窗口之外收集的，因此使用对数线性模型预测了这些样本的 Ceoi。年龄 < 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下静脉注射莱特莫韦血浆的首席执行官
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第 7 天从 2 岁至 <12 岁的参与者中采集血液，以确定接受 IV 制剂的参与者的血浆莱特莫韦的 Ceoi。 由于样本是在收集窗口之外收集的，因此使用对数线性模型预测了这些样本的 Ceoi。 年龄 < 2 岁和 > 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
2 岁至 12 岁以下静脉注射莱特莫韦血浆的首席执行官
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第 7 天从 2 岁至 <12 岁的参与者中采集血液，以确定接受 IV 制剂的参与者的血浆莱特莫韦的 Ceoi。 由于样本是在收集窗口之外收集的，因此使用对数线性模型预测了这些样本的 Ceoi。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按<2岁年龄组静脉注射莱特莫韦血浆的首席执行官
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第 7 天从年龄 <2 岁的参与者中采集血液，以确定接受 IV 制剂的参与者的血浆莱特莫韦的 Ceoi。 由于样本是在收集窗口之外收集的，因此使用对数线性模型预测了这些样本的 Ceoi。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
12 岁 - <18 岁的血浆莱特莫韦静脉注射制剂的谷值
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第7天从12岁至<18岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ctrough。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：服药后 24 小时
2 岁至 12 岁以下以 IV 制剂形式服用莱特莫韦血浆的谷值
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第7天从2岁至<12岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的C谷。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 < 2 岁和 > 12 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。
第 7 天：服药后 24 小时
2 岁至 12 岁以下以 IV 制剂形式服用莱特莫韦血浆的谷值
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ctrough。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 当 N <2 时，不测定分散度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
按 <2 岁年龄组静脉注射莱特莫韦血浆的谷值
大体时间：第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
在治疗第7天从年龄<2岁的参与者中采集血液，以确定接受IV制剂的参与者的血浆莱特莫韦的Ctrough。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。 年龄 > 2 岁的参与者没有出现，因为他们的数据分析导致了不同的测量类型和分散方法。 测度类型为几何平均值，当 N <2 时，不确定离差测度。
第 7 天：给药前、给药后 1、2.5、8 和 24 小时
口服制剂稀疏 PK 期间采集的血浆莱特莫韦的谷值
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第 7 天采集血液，以确定接受口服制剂的参与者在稀疏 PK 期间血浆莱特莫韦的 C 谷。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。
第 7 天：服药后 24 小时
在稀疏 PK 期间采集的血浆莱特莫韦的谷值作为 IV 制剂
大体时间：第 7 天：服药后 24 小时
在治疗第 7 天收集血液，以确定在稀疏 PK 期间接受 IV 制剂的参与者的血浆莱特莫韦的 C 谷。 各个值经过自然对数转换，并使用线性混合效应模型分别进行评估，该模型包含治疗的固定效应和参与者的随机效应。
第 7 天：服药后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生一项或多项不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：移植后最长 48 周（最长 52 周）
AE 是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 95% 置信区间 (CI) 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
移植后最长 48 周（最长 52 周）
因 AE 停止研究药物的参与者的百分比。
大体时间：移植后第 14 周（最长 18 周）
AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与研究干预的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
移植后第 14 周（最长 18 周）
移植后第 14 周患有临床显着 CMV 感染的参与者百分比
大体时间：移植后第 14 周（最长 18 周）
具有临床意义的巨细胞病毒 (CMV) 感染被定义为 CMV 终末器官疾病（已证实或可能）或根据记录的 CMV 病毒血症和参与者的临床状况启动先发制人治疗 (PET)。 95% 置信区间 (CI) 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。 缺失值：通过 Non-Completer=Failure (NC=F) 方法处理。 其中失败定义为所有出现临床显着 CMV 感染或过早终止研究或在移植后访视窗口期 14 周内结果缺失的所有参与者。
移植后第 14 周（最长 18 周）
移植后第 24 周患有临床显着 CMV 感染的参与者百分比
大体时间：移植后第 24 周（最长 28 周）
临床上显着的 CMV 感染被定义为 CMV 终末器官疾病（已证实或可能）或根据记录的 CMV 病毒血症和参与者的临床状况启动 PET。 95% 置信区间 (CI) 基于 Cloper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。 缺失值：通过 Non-Completer=Failure (NC=F) 方法处理。 其中失败的定义是所有出现临床显着 CMV 感染或提前终止研究或在移植后第 24 周访视窗口内结果缺失的参与者。
移植后第 24 周（最长 28 周）
根据口服制剂第一天的药物味道，接受具有适口性反应的口服颗粒的参与者人数
大体时间：口服制剂给药的第 1 天直至移植后第 14 周（最长 18 周）
适口性是通过对药物味道调查问卷的答复来衡量的，答复分为非常好、好、不好也不坏、坏或非常坏。
口服制剂给药的第 1 天直至移植后第 14 周（最长 18 周）
根据口服制剂给药第八天的药物味道，接受具有适口性反应的口服颗粒的参与者人数
大体时间：口服制剂给药第 8 天直至移植后第 14 周（最多 18 周）
适口性是通过对药物味道调查问卷的答复来衡量的，答复分为非常好、好、不好也不坏、坏或非常坏。
口服制剂给药第 8 天直至移植后第 14 周（最多 18 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月8日

初级完成 (实际的)

2023年1月4日

研究完成 (实际的)

2023年8月25日

研究注册日期

首次提交

2019年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月6日

首次发布 (实际的)

2019年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • 205242 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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