Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba lettermovirem u pediatrických účastníků po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (MK-8228-030)

30. července 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená jednoramenná studie fáze 2b k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti lettermoviru u pediatrických účastníků od narození do méně než 18 let s rizikem rozvoje CMV infekce a/nebo onemocnění po alogenní transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) letermoviru (LET) u pediatrických účastníků. Účastníci budou zařazeni do následujících 3 věkových skupin: Věková skupina 1: Od 12 do

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Krocan, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci 12 až
  • Je příjemcem první alogenní HSCT (kostní dřeně, kmenové buňky periferní krve nebo transplantace pupečníkové krve).
  • Má nedetekovatelnou CMV DNA ze vzorku plazmy nebo plné krve odebrané do 5 dnů před zařazením.
  • Je do 28 dnů po HSCT v době registrace.
  • Ženy nejsou těhotné, nekojí a nejsou ženou ve fertilním věku (WOCBP); nebo je WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci během období léčby a alespoň 28 dní po poslední dávce studijní intervence.
  • Účastníci od 2. do
  • Pro účastníky 2

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval předchozí alogenní HSCT (Poznámka: přijetí předchozího autologního HSCT je přijatelné).
  • Má v anamnéze onemocnění koncových orgánů CMV během 6 měsíců před zařazením.
  • Má známky CMV virémie kdykoli od podpisu ICF nebo HSCT procedury, podle toho, co nastane dříve, až do doby zařazení.
  • Má podezření nebo známou přecitlivělost na aktivní nebo neaktivní složky přípravků LET.
  • Má těžkou jaterní insuficienci do 5 dnů před zařazením.
  • Je a) na substituční terapii ledvin (např. hemodialýza, peritoneální dialýza) NEBO b) má konečné stadium renálního poškození.
  • Má jak středně těžkou jaterní insuficienci, tak středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
  • Má nekontrolovanou infekci v den zápisu.
  • Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo je v době zařazení hemodynamicky nestabilní.
  • Má zdokumentovaný pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb) kdykoli před zařazením nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) s detekovatelnou HCV RNA nebo povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) během 90 dnů před k zápisu.
  • Má aktivní solidní nádorové zhoubné nádory s výjimkou lokalizované bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo léčeného stavu (např. lymfomy).
  • Má již existující srdeční onemocnění, a) pro které je pacient aktuálně léčen nebo b) které si vyžádalo hospitalizaci během posledních 6 měsíců nebo c) u kterého lze očekávat opakování v průběhu studie.
  • dostal během 7 dnů před screeningem některý z následujících: ganciklovir; valganciclovir; foscarnet; acyklovir; valaciklovir; famciklovir.
  • během 30 dnů před screeningem obdržel některý z následujících: cidofovir; CMV imunoglobulin; jakákoliv hodnocená CMV antivirová látka/biologická terapie; Rifampin a další silné induktory (jako je fenytoin, karbamazepin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rifabutin a fenobarbital) a středně silné induktory, jako je nafcilin, thioridazin, modafinil a bosentan.
  • Získal LET kdykoli před zařazením do této studie.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s neschválenou zkoumanou sloučeninou nebo zařízením do 28 dnů nebo 5X poločasu zkoušené sloučeniny (kromě monoklonálních protilátek), podle toho, co je delší, počátečního dávkování v této studii.
  • Již dříve se účastnil této studie nebo jakékoli jiné studie zahrnující LET.
  • Dříve se účastnil nebo se v současné době účastní jakékoli studie zahrnující podávání vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV, nebo se plánuje účastnit studie vakcíny CMV nebo jiného zkoumaného činidla CMV v průběhu této studie.
  • Je těhotná nebo očekává početí, kojí nebo plánuje kojit od doby souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijní intervence.
  • Očekává darování vajíček od okamžiku souhlasu do 28 dnů po poslední dávce studijního zásahu.
  • Má klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu do 12 měsíců od screeningu, které může narušovat léčbu účastníka, hodnocení nebo soulad s protokolem podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lettermovir
Letermovir podávaný buď perorálně nebo intravenózně během 28 dnů po transplantaci, jednou denně do týdne 14 (přibližně 100 dnů). Dávkování se bude lišit v závislosti na věku, hmotnosti a na tom, zda účastník užívá cyklosporin A jako souběžnou medikaci.
Lék: Letromovir perorální granule
Granule podávané perorálně na základě věku, hmotnosti a toho, zda účastník užívá cyklosporin A jako souběžnou medikaci.
Ostatní jména:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Lék: Tableta Lettermoviru
Tableta podávaná perorálně na základě věku, hmotnosti a toho, zda účastník užívá cyklosporin A jako souběžnou medikaci.
Ostatní jména:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Lék: Lettermovir intravenózně
Lettermovir podávaný intravenózně na základě věku, hmotnosti a toho, zda účastník užívá cyklosporin A jako souběžnou medikaci.
Ostatní jména:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC0-24) plazmového lettermoviru užívaného jako perorální přípravek ve věku 2 - <18 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby účastníkům ve věku 2 - <18 let, aby se stanovila AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmového lettermoviru užívaného jako perorální přípravek ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let, aby se určila AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku <2 a >12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmového lettermoviru užívaného jako perorální přípravek ve věku <2 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku < 2 roky, aby se stanovila AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku 2 - <18 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) plazmatického lettermoviru při perorálním podání ve věku 2 - <18 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 - <18 let, aby se stanovila Cmax plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formu. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Cmax plazmatického lettermoviru užívaného jako perorální přípravek ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let, aby se stanovila Cmax plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formu. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku <2 a >12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Cmax plazmatického lettermoviru při perorálním podání podle věku < 2 roky
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku < 2 roky, aby se stanovila Cmax plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formu. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku 2 - <18 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Minimální koncentrace plazmatického lettermoviru pozorovaná před další dávkou (trough) užívaná jako perorální přípravek ve věku 2 - <18 let
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby účastníkům ve věku 2 - <18 let, aby se určila Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formu. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu.
7. den: 24 hodin po dávce
Ctrough plazmatického lettermoviru užívaného jako perorální formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let za účelem stanovení Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální přípravek. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku <2 a >12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ctrough of plasma Lettermovir braný jako orální formulace ve věku < 2 roky
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby od účastníků ve věku < 2 roky, aby se určila Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali perorální formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku 2 - <18 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2.
7. den: 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmatického lettermoviru užívaného jako intravenózní (IV) přípravek ve věku 12 - <18 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 12 - <18 let za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmového lettermoviru braného jako IV formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 2 roky a > 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmového lettermoviru braného jako IV formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
AUC0-24 plazmového lettermoviru braného jako IV formulace podle věku <2 roky
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku < 2 roky za účelem stanovení AUC0-24 plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Koncentrace na konci infuze (Ceoi) plazmového lettermoviru užívaného jako IV formulace ve věku 12 - <18 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby účastníkům ve věku 12 - <18 let, aby se určil Ceoi plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Protože vzorky byly odebírány mimo sběrné okno, byly Ceoi pro tyto vzorky předpovězeny pomocí logaritmického lineárního modelu. Účastníci ve věku < 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ceoi of Plasma Lettermovir braný jako IV formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let, aby se určil Ceoi plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Protože vzorky byly odebírány mimo sběrné okno, byly Ceoi pro tyto vzorky předpovězeny pomocí logaritmického lineárního modelu. Účastníci ve věku < 2 roky a > 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ceoi of Plasma Lettermovir braný jako IV formulace ve věku od 2 do <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let, aby se určil Ceoi plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Protože vzorky byly odebírány mimo sběrné okno, byly Ceoi pro tyto vzorky předpovězeny pomocí logaritmického lineárního modelu. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze není určena, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ceoi of Plasma Lettermovir braný jako IV formulace ve věku <2 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku < 2 roky za účelem stanovení Ceoi plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Protože vzorky byly odebírány mimo sběrné okno, byly Ceoi pro tyto vzorky předpovězeny pomocí logaritmického lineárního modelu. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze není určena, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ctrough of plasma Lettermovir braný jako IV formulace ve věku 12 - <18 let
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 12 - <18 let za účelem stanovení Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu.
7. den: 24 hodin po dávce
Ctrough plazmového lettermoviru braný jako IV formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby účastníkům ve věku 2 až <12 let za účelem stanovení Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku < 2 roky a > 12 let nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a metodě rozptylu.
7. den: 24 hodin po dávce
Ctrough plazmového lettermoviru braný jako IV formulace ve věku 2 až <12 let
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby od účastníků ve věku < 2 roky, aby se určila Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Míra disperze se nestanoví, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ctrough of Plasma Letermovir braný jako IV formulace ve věku <2 roky
Časové okno: Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby od účastníků ve věku < 2 roky, aby se určila Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka. Účastníci ve věku > 2 roky nebyli prezentováni, protože jejich analýza dat vedla k jinému typu měření a způsobu rozptylu. Typ měření je geometrický průměr a míra disperze není určena, když N <2.
Den 7: Před dávkou, 1, 2,5, 8 a 24 hodin po dávce
Ctrough plazmatického lettermoviru odebraného během řídké PK pro perorální formulaci
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána v den léčby za účelem stanovení Ctrough plazmatického letermoviru během řídké PK pro účastníky, kteří dostávali orální formulaci. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka.
7. den: 24 hodin po dávce
Ctrough plazmatického lettermoviru přijatého během řídké PK jako IV formulace
Časové okno: 7. den: 24 hodin po dávce
Krev byla odebrána 7. den léčby za účelem stanovení Ctrough plazmatického letermoviru pro účastníky, kteří dostávali IV formulaci během řídké PK. Jednotlivé hodnoty byly transformovány přirozeným logaritmem a vyhodnoceny odděleně s lineárním modelem smíšených efektů obsahujícím fixní efekt pro léčbu a náhodný efekt pro účastníka.
7. den: 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří přestali studovat medikaci kvůli AE.
Časové okno: Až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. 95% CI je založeno na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnou CMV infekcí do 14. týdne po transplantaci
Časové okno: Až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Klinicky významná cytomegalovirová (CMV) infekce je definována jako onemocnění koncových orgánů CMV (prokázané nebo pravděpodobné) nebo zahájení preemptivní terapie (PET) na základě zdokumentované CMV virémie a klinického stavu účastníka. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Chybějící hodnoty: byly řešeny přístupem Non-Completer=Failure (NC=F). kde selhání bylo definováno jako všichni účastníci, u kterých se rozvinula klinicky významná CMV infekce nebo předčasně ukončili studii nebo jim chyběl výsledek do 14. týdne po transplantaci.
Až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Procento účastníků s klinicky významnou CMV infekcí do 24. týdne po transplantaci
Časové okno: Až do 24. týdne po transplantaci (až 28 týdnů)
Klinicky významná CMV infekce je definována jako onemocnění koncového orgánu CMV (prokázané nebo pravděpodobné) nebo zahájení PET na základě dokumentované CMV virémie a klinického stavu účastníka. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem. Chybějící hodnoty: byly řešeny přístupem Non-Completer=Failure (NC=F). kde selhání bylo definováno jako všichni účastníci, u kterých se rozvinula klinicky významná infekce CMV nebo předčasně ukončili studii nebo jim chyběl výsledek do 24. týdne po transplantaci.
Až do 24. týdne po transplantaci (až 28 týdnů)
Počet účastníků, kteří dostávali perorální granule s chutnou odezvou, na základě chuti medikace v první den podávání perorální formulace
Časové okno: 1. den podávání perorální formy až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Chutnost byla měřena odpovědí na dotazník o chuti léku, s odpověďmi velmi dobrá, dobrá, ani dobrá ani špatná, špatná nebo velmi špatná.
1. den podávání perorální formy až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Počet účastníků, kteří dostávali perorální granule s chutnou odezvou na základě chuti medikace v osmý den podávání perorální formulace
Časové okno: 8. den podávání perorální formy až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Chutnost byla měřena odpovědí na dotazník o chuti léku, s odpověďmi velmi dobrá, dobrá, ani dobrá ani špatná, špatná nebo velmi špatná.
8. den podávání perorální formy až do 14. týdne po transplantaci (až 18 týdnů)
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 48. týdne po transplantaci (až 52 týdnů)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. 95% interval spolehlivosti (CI) je založen na přesné binomické metodě navržené Clopperem a Pearsonem.
Až do 48. týdne po transplantaci (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identifikátor registru: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytomegalovirová (CMV) infekce

Klinické studie na Letromovir perorální granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit