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동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)(MK-8228-030) 후 소아 참가자의 레터모비어 치료

2024년 1월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

동종이형 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염 및/또는 질병 발병 위험이 있는 출생부터 18세 미만의 소아 참가자에서 레터모비어의 약동학, 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2b상 공개 라벨, 단일군 연구 (HSCT)

이 연구의 주요 목적은 소아 참가자에서 letermovir(LET)의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다. 참가자는 다음 3개 연령 그룹에 등록됩니다. 연령 그룹 1: 12세~

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • 일본
      • Saitama, 일본, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, 일본, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자 12 ~
  • 첫 번째 동종이계 조혈모세포이식(골수, 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈 이식)을 받는 사람입니다.
  • 등록 전 5일 이내에 수집된 혈장 또는 전혈 샘플에서 검출할 수 없는 CMV DNA가 있습니다.
  • 등록 시점에서 HSCT 후 28일 이내입니다.
  • 여성은 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 28일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP입니다.
  • 참가자는 2부터
  • 참가자 2

제외 기준:

  • 이전 동종 조혈모세포이식을 받은 경우(참고: 이전 자가 조혈모세포이식은 허용됨).
  • 등록 전 6개월 이내에 CMV 말단 장기 질환의 병력이 있는 자.
  • ICF 또는 HSCT 절차 중 더 빠른 서명부터 등록 시점까지 언제든지 CMV 바이러스 혈증의 증거가 있음.
  • LET 제형의 활성 또는 비활성 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증이 있습니다.
  • 등록 전 5일 이내에 중증 간 기능 부전이 있는 경우.
  • a) 신대체 요법(예: 혈액투석, 복막투석)을 받고 있거나 b) 말기 신장애가 있습니다.
  • 중등도의 간부전과 중등도에서 중증의 신부전이 모두 있습니다.
  • 등록 당일 통제되지 않은 감염이 있습니다.
  • 기계적 환기가 필요하거나 등록 시점에 혈역학적으로 불안정합니다.
  • 등록 전 언제든지 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 검사 또는 HCV RNA가 검출 가능한 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 또는 이전 90일 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 문서화된 양성 결과가 있음 등록에.
  • 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 치료 중인 상태(예: 림프종).
  • a) 환자가 현재 치료를 받고 있거나 b) 지난 6개월 이내에 입원이 필요했거나 c) 시험 과정 동안 재발이 예상될 수 있는 기존의 심장 질환이 있습니다.
  • 스크리닝 전 7일 이내에 다음 중 하나를 받았음: ganciclovir; 발간시클로비르; 포스카넷; 아시클로버; 발라시클로비르; 팜시클로비르.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받았음: cidofovir; CMV 면역글로불린; 시험용 CMV 항바이러스제/생물학적 요법; 리팜핀 및 기타 강력한 유도제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), 리파부틴 및 페노바르비탈) 및 중등도 유도제(예: 나프실린, 티오리다진, 모다피닐 및 보센탄).
  • 이 연구에 등록하기 전에 언제든지 LET를 받았습니다.
  • 본 연구에서 초기 투여의 28일 또는 연구 화합물(단클론 항체 제외)의 5X 반감기 중 더 긴 기간 내에 승인되지 않은 연구 화합물 또는 장치를 사용하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 LET와 관련된 다른 연구에 참여했습니다.
  • 이전에 참여했거나 현재 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질의 투여와 관련된 연구에 참여 중이거나 이 연구 과정 동안 CMV 백신 또는 다른 CMV 연구 물질 연구에 참여할 계획입니다.
  • 임신 중이거나 임신할 예정이거나, 모유 수유 중이거나, 동의 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지 모유 수유를 계획 중입니다.
  • 동의 시점부터 연구 개입의 마지막 투약 후 28일까지 난자를 기증할 예정입니다.
  • 조사자가 평가한 대로 참가자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레터모비어
레터모비어는 이식 후 28일 이내에 14주차(약 100일)까지 매일 1회 경구 또는 정맥내로 투여되었습니다. 투약량은 연령, 체중 및 참가자가 시클로스포린 A를 병용 약물로 복용하는지 여부에 따라 달라집니다.
의약품: 레터모비어 경구 과립
연령, 체중 및 참가자가 시클로스포린 A를 병용 약물로 복용하는지 여부에 따라 경구 투여되는 과립.
다른 이름들:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
의약품: 레터모비어 태블릿
연령, 체중 및 참가자가 시클로스포린 A를 병용 약물로 복용하는지 여부에 따라 경구로 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
의약품: 레터모비어 정맥주사
레터모비어는 나이, 체중 및 참가자가 시클로스포린 A를 병용 약물로 복용하는지 여부에 따라 정맥 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2~18세 미만까지 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 투여 후 0~24시간(AUC0-24)의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세부터 12세 미만까지 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 투여받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2~12세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세 미만의 연령에 따라 경구 제제로 투여된 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2~18세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2~18세까지 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 최대 농도(Cmax)
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Cmax를 결정하기 위해 치료 7일차에 2~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세부터 12세 미만까지 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 Cmax
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Cmax를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세부터 12세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세 미만 연령별 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 Cmax
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Cmax를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2~18세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2~18세까지 경구 제제로 복용한 다음 투여 전 관찰된 혈장 레터모비어의 최소 농도(Ctrough)
기간: 7일차: 투여 후 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 후 24시간
2세부터 12세 미만까지 경구 제제로 사용되는 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세부터 12세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세 미만 연령별 경구 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 후 24시간
경구 제제를 받는 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2~18세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 후 24시간
12세~18세 미만까지 정맥내(IV) 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 12~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 12세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세부터 12세 미만까지 IV 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세부터 12세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세부터 12세 미만까지 IV 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세부터 12세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세 미만 연령별 IV 제제로 사용된 혈장 레터모비어의 AUC0-24
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 AUC0-24를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
12세 ~ 18세 미만까지 IV 제제로 복용한 혈장 레터모비어의 주입 종료 시 농도(Ceoi)
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ceoi를 결정하기 위해 치료 7일차에 12~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 샘플이 수집 창 외부에서 수집됨에 따라 로그 선형 모델을 사용하여 이러한 샘플에 대한 Ceoi를 예측했습니다. 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 12세 미만의 참가자는 표시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
혈장 레터모비어의 CEO는 2세부터 12세 미만까지 IV 제제로 사용됨
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제형을 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ceoi를 결정하기 위해 2세 내지 12세 미만의 참가자로부터 치료 7일차에 혈액을 수집했습니다. 샘플이 수집 창 외부에서 수집됨에 따라 이러한 샘플에 대한 Ceoi는 로그 선형 모델을 사용하여 예측되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
혈장 레터모비어의 CEO는 2세부터 12세 미만까지 IV 제형으로 사용됨
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제형을 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ceoi를 결정하기 위해 2세 내지 12세 미만의 참가자로부터 치료 7일차에 혈액을 수집했습니다. 샘플이 수집 창 외부에서 수집됨에 따라 이러한 샘플에 대한 Ceoi는 로그 선형 모델을 사용하여 예측되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
혈장 레터모비어의 CEO는 2세 미만의 연령에 따라 IV 제제로 사용됨
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ceoi를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 샘플이 수집 창 외부에서 수집됨에 따라 이러한 샘플에 대한 Ceoi는 로그 선형 모델을 사용하여 예측되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
12세~18세 미만까지 IV 제제로 사용되는 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 후 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 12~18세 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 12세 미만의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 후 24시간
2세부터 12세 미만까지 IV 제제로 사용되는 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 후 24시간
IV 제형을 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세부터 12세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 미만 및 12세 초과 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 제시되지 않았습니다.
7일차: 투여 후 24시간
2세부터 12세 미만까지 IV 제제로 사용되는 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
2세 미만 연령별 IV 제제로 사용된 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일차에 2세 미만의 참가자로부터 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다. 2세 이상의 참가자는 데이터 분석 결과 측정 유형과 분산 방법이 다르기 때문에 표시되지 않았습니다. 측정 유형은 기하 평균이며 N <2인 경우 분산 측정이 결정되지 않습니다.
7일차: 투여 전, 투여 후 1, 2.5, 8, 및 24시간
경구 제제를 위한 희소 PK 동안 채취한 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 후 24시간
경구 제제를 받은 참가자에 대한 희소 PK 동안 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일에 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다.
7일차: 투여 후 24시간
IV 제형으로서 희소 PK 동안 채취된 혈장 레터모비어의 여물통
기간: 7일차: 투여 후 24시간
희소 PK 동안 IV 제제를 받은 참가자에 대한 혈장 레터모비어의 Ctrough를 결정하기 위해 치료 7일에 혈액을 수집했습니다. 개별 값은 자연 로그 변환되었으며 치료에 대한 고정 효과와 참가자에 대한 무작위 효과를 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 별도로 평가되었습니다.
7일차: 투여 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 이상사례(AE)가 발생한 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 48주까지(최대 52주)
.AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
이식 후 최대 48주까지(최대 52주)
AE로 인해 연구 약물 치료를 중단한 참가자의 비율.
기간: 이식 후 최대 14주까지(최대 18주)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. 95% CI는 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 합니다.
이식 후 최대 14주까지(최대 18주)
이식 후 14주차까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 14주까지(최대 18주)
임상적으로 중요한 거대세포바이러스(CMV) 감염은 CMV 말단 기관 질환(입증되거나 가능성 있음) 또는 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 참가자의 임상 상태를 기반으로 한 선제적 치료(PET)의 시작으로 정의됩니다. 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 했습니다. 누락된 값: Non-Completer=Failure(NC=F) 접근 방식으로 처리되었습니다. 여기서 실패는 임상적으로 심각한 CMV 감염이 발생했거나 연구를 조기에 중단했거나 이식 후 방문 기간 14주까지 결과가 누락된 모든 참가자로 정의되었습니다.
이식 후 최대 14주까지(최대 18주)
이식 후 24주차까지 임상적으로 유의미한 CMV 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 24주까지(최대 28주)
임상적으로 중요한 CMV 감염은 CMV 말단 기관 질환(입증되거나 가능성 있음) 또는 문서화된 CMV 바이러스혈증 및 참가자의 임상 상태를 기반으로 한 PET의 시작으로 정의됩니다. 95% 신뢰구간(CI)은 Clopper와 Pearson이 제안한 정확한 이항법을 기반으로 했습니다. 누락된 값: Non-Completer=Failure(NC=F) 접근 방식으로 처리되었습니다. 여기서 실패는 임상적으로 심각한 CMV 감염이 발생했거나 연구를 조기에 중단했거나 이식 후 방문 기간 24주까지 결과가 누락된 모든 참가자로 정의되었습니다.
이식 후 최대 24주까지(최대 28주)
경구 제제 투여 첫날 약물의 맛을 기준으로 기호성 반응이 있는 경구 과립을 투여받은 참가자 수
기간: 이식 후 14주까지(최대 18주) 경구 제제 투여 1일차
기호성은 약의 맛에 대한 설문조사에 대한 응답으로 매우 좋음, 좋음, 좋지도 나쁘지 않음, 나쁨 또는 매우 나쁨으로 응답하여 측정되었습니다.
이식 후 14주까지(최대 18주) 경구 제제 투여 1일차
경구 제제 투여 8일째의 약물 맛을 기준으로 기호성 반응이 있는 경구 과립을 투여받은 참가자 수
기간: 이식 후 14주까지(최대 18주) 경구 제제 투여 8일차
기호성은 약의 맛에 대한 설문조사에 대한 응답으로 매우 좋음, 좋음, 좋지도 나쁘지 않음, 나쁨 또는 매우 나쁨으로 응답하여 측정되었습니다.
이식 후 14주까지(최대 18주) 경구 제제 투여 8일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 205242 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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