Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letermovir-behandling hos pediatriska deltagare efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) (MK-8228-030)

30 juli 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen fas 2b, enkelarmsstudie för att utvärdera farmakokinetik, effekt, säkerhet och tolerabilitet för Letermovir hos pediatriska deltagare från födseln till yngre än 18 år med risk att utveckla CMV-infektion och/eller sjukdom efter allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för letermovir (LET) hos pediatriska deltagare. Deltagare kommer att registreras i följande 3 åldersgrupper: Åldersgrupp 1: Från 12 till

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare 12 till
  • Är mottagaren av en första allogen HSCT (benmärg, perifer blodstamcell eller navelsträngsblodtransplantation).
  • Har odetekterbart CMV-DNA från ett plasma- eller helblodsprov som tagits inom 5 dagar före registreringen.
  • Är inom 28 dagar efter HSCT vid tidpunkten för registreringen.
  • Kvinnor är inte gravida, ammar inte och är inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP); eller är en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
  • Deltagare från 2 till
  • För deltagare 2

Exklusions kriterier:

  • Har erhållit en tidigare allogen HSCT (Obs: mottagande av en tidigare autolog HSCT är acceptabelt).
  • Har en historia av CMV-ändorgansjukdom inom 6 månader före inskrivning.
  • Har bevis på CMV-viremi när som helst från antingen undertecknandet av ICF eller HSCT-proceduren, beroende på vilket som inträffar tidigare, fram till tidpunkten för registreringen.
  • Har misstänkt eller känd överkänslighet mot aktiva eller inaktiva ingredienser i LET-formuleringar.
  • Har allvarlig leverinsufficiens inom 5 dagar före inskrivning.
  • Är a) på njurersättningsterapi (t.ex. hemodialys, peritonealdialys) ELLER b) har nedsatt njurfunktion i slutstadiet.
  • Har både måttlig leverinsufficiens och måttlig till svår njurinsufficiens.
  • Har en okontrollerad infektion på inskrivningsdagen.
  • Kräver mekanisk ventilation eller är hemodynamiskt instabil vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Har ett dokumenterat positivt resultat för ett humant immunbristvirusantikroppstest (HIVAb) när som helst före inskrivningen, eller för hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab) med detekterbart HCV RNA eller hepatit B ytantigen (HBsAg) inom 90 dagar innan till inskrivning.
  • Har aktiva solida tumörmaligniteter med undantag för lokaliserad basalcells- eller skivepitelcancer eller tillståndet under behandling (t. lymfom).
  • Har ett redan existerande hjärttillstånd a) som patienten för närvarande behandlas för eller b) som krävde sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna eller c) som kan förväntas återkomma under prövningens gång.
  • Har fått något av följande inom 7 dagar före screening: ganciklovir; valganciklovir; foscarnet; acyklovir; valacyklovir; famciklovir.
  • Har fått något av följande inom 30 dagar före screening: cidofovir; CMV-immunoglobulin; någon undersökning av CMV-antiviralt medel/biologisk terapi; Rifampin och andra starka inducerare (såsom fenytoin, karbamazepin, johannesört (Hypericum perforatum), rifabutin och fenobarbital) och måttliga inducerare såsom nafcillin, tioridazin, modafinil och bosentan.
  • Har mottagit LET när som helst innan registreringen i denna studie.
  • Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en icke godkänd prövningssubstans eller enhet inom 28 dagar, eller 5X halveringstid för undersökningssubstansen (exklusive monoklonala antikroppar), beroende på vilken som är längre, efter initial dosering i denna studie.
  • Har tidigare deltagit i denna studie eller någon annan studie som involverar LET.
  • Har tidigare deltagit eller deltar för närvarande i någon studie som involverar administrering av ett CMV-vaccin eller annat CMV-testmedel, eller planerar att delta i en studie av ett CMV-vaccin eller annat CMV-testmedel under studiens gång.
  • Är gravid eller förväntar sig att bli gravid, ammar eller planerar att amma från tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
  • Räknar med att donera ägg från och med tidpunkten för samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
  • Har kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening som kan störa deltagarnas behandling, bedömning eller överensstämmelse med protokollet, enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letermovir
Letermovir administreras antingen oralt eller intravenöst inom 28 dagar efter transplantationen, en gång dagligen till och med vecka 14 (ungefär 100 dagar). Doseringen kommer att variera beroende på ålder, vikt och om deltagaren tar ciklosporin A som en samtidig medicinering.
Läkemedel: Letermovir orala granulat
Granulat administreras oralt baserat på ålder, vikt och om deltagaren tar ciklosporin A som en samtidig medicinering.
Andra namn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Läkemedel: Letermovir tablett
Tablett administreras oralt baserat på ålder, vikt och om deltagaren tar ciklosporin A som en samtidig medicinering.
Andra namn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Läkemedel: Letermovir intravenöst
Letermovir administreras intravenöst baserat på ålder, vikt och om deltagaren tar ciklosporin A som en samtidig medicinering.
Andra namn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yta under koncentration-tidskurvan från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC0-24) av plasma letermovir taget som oral formulering i åldrarna 2 - <18 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 - <18 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 för Plasma Letermovir taget som oral formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern <2 och >12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 för Plasma Letermovir taget som oral formulering efter ålder <2 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern 2 - <18 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Maximal koncentration (Cmax) av plasma letermovir taget som oral formulering i åldrarna 2 - <18 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 - <18 år för att bestämma Cmax för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Cmax för Plasma Letermovir taget som oral formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma Cmax för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern <2 och >12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Cmax för Plasma Letermovir taget som oral formulering efter åldrar < 2 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma Cmax för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern 2 - <18 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Minsta koncentration av Plasma Letermovir observerad före nästa dos (Ctrough) Tagen som oral formulering i åldrarna 2 - <18 år
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 - <18 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: 24 timmar efter dosering
Genomsnitt av Plasma Letermovir taget som oral formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern <2 och >12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnitt av Plasma Letermovir taget som oral formulering efter åldrar < 2 år
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern 2 - <18 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2.
Dag 7: 24 timmar efter dosering
AUC0-24 för Plasma Letermovir som tas som intravenös (IV) formulering efter åldrar 12 - <18 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 12 - <18 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 för Plasma Letermovir taget som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 2 år och > 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 för Plasma Letermovir taget som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
AUC0-24 för Plasma Letermovir taget som IV-formulering efter ålder <2 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma AUC0-24 för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Koncentration vid slutet av infusionen (Ceoi) av Plasma Letermovir taget som IV-formulering i åldrarna 12 - <18 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 12 - <18 år för att bestämma Ceoi för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Eftersom prover samlades utanför insamlingsfönstret förutspåddes Ceoi för dessa prover med hjälp av en loglinjär modell. Deltagare < 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Vd för Plasma Letermovir tas som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma Ceoi för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Eftersom prover samlades utanför insamlingsfönstret förutspåddes Ceoi för dessa prover med hjälp av en loglinjär modell. Deltagare i åldern < 2 år och > 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Vd för Plasma Letermovir tagen som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma Ceoi för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Eftersom prover samlades utanför insamlingsfönstret förutspåddes Ceoi för dessa prover med hjälp av en loglinjär modell. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Ett mått på dispersion bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Vd för Plasma Letermovir Tagen som IV-formulering efter åldrar <2 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma Ceoi för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Eftersom prover samlades utanför insamlingsfönstret förutspåddes Ceoi för dessa prover med hjälp av en loglinjär modell. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Ett mått på dispersion bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnitt av Plasma Letermovir taget som IV-formulering i åldrarna 12 - <18 år
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 12 - <18 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: 24 timmar efter dosering
Genomsnitt av Plasma Letermovir Tagen som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern 2 till <12 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern < 2 år och > 12 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning.
Dag 7: 24 timmar efter dosering
Genomsnitt av Plasma Letermovir Tagen som IV-formulering i åldrarna 2 till <12 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Spridningsmåttet bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnitt av Plasma Letermovir Tagen som IV-formulering efter åldrar <2 år
Tidsram: Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Blod samlades in på behandlingsdag 7 från deltagare i åldern <2 år för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare. Deltagare i åldern > 2 år presenterades inte eftersom deras dataanalys resulterade i en annan måtttyp och metod för spridning. Måtttypen är geometriskt medelvärde och ett mått på spridningen bestäms inte när N <2.
Dag 7: Före dos, 1, 2,5, 8 och 24 timmar efter dos
Genomsnitt av Plasma Letermovir taget under sparsam PK för oral formulering
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 för att bestämma Ctrough för plasma letermovir under sparsam PK för deltagare som fick oral formulering. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare.
Dag 7: 24 timmar efter dosering
Genomsnitt av Plasma Letermovir taget under sparsam PK som IV-formulering
Tidsram: Dag 7: 24 timmar efter dosering
Blod samlades in på behandlingsdag 7 för att bestämma Ctrough för plasma letermovir för deltagare som fick IV-formulering under sparsam PK. Individuella värden transformerades naturligt logaritmiskt och utvärderades separat med en linjär blandad effektmodell innehållande en fast effekt för behandling och en slumpmässig effekt för deltagare.
Dag 7: 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en AE.
Tidsram: Upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. 95% CI är baserad på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Andel deltagare med kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 14 efter transplantation
Tidsram: Upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Kliniskt signifikant cytomegalovirus (CMV)-infektion definieras som CMV-ändorgansjukdom (bevisad eller trolig) eller initiering av förebyggande behandling (PET) baserat på dokumenterad CMV-viremi och deltagarens kliniska tillstånd. 95 % konfidensintervall (CI) baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson. Saknade värden: hanterades av metoden Non-Completer=Failure (NC=F). där misslyckande definierades som alla deltagare som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion eller för tidigt avbröt studien eller hade ett uteblivet resultat under vecka 14 efter transplantationsbesöksperioden.
Upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Andel deltagare med kliniskt signifikant CMV-infektion till och med vecka 24 efter transplantation
Tidsram: Upp till vecka 24 efter transplantation (upp till 28 veckor)
Kliniskt signifikant CMV-infektion definieras som CMV-ändorgansjukdom (bevisad eller trolig) eller initiering av PET baserat på dokumenterad CMV-viremi och deltagarens kliniska tillstånd. 95 % konfidensintervall (CI) baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson. Saknade värden: hanterades av metoden Non-Completer=Failure (NC=F). där misslyckande definierades som alla deltagare som utvecklade kliniskt signifikant CMV-infektion eller som avbröts i förtid från studien eller hade ett uteblivet resultat under vecka 24 efter transplantationsbesöksperioden.
Upp till vecka 24 efter transplantation (upp till 28 veckor)
Antal deltagare som får orala granulat med smakssvar, baserat på smak av medicin på den första dagen för administrering av oral formulering
Tidsram: Dag 1 av administrering av oral formulering upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Smakligheten mättes genom svar på ett frågeformulär om smaken av medicin, med svar från mycket bra, bra, varken bra eller dåligt, dåligt eller mycket dåligt.
Dag 1 av administrering av oral formulering upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Antal deltagare som får orala granulat med smakssvar, baserat på smak av medicin på den åttonde dagen för administrering av oral formulering
Tidsram: Dag 8 av administrering av oral formulering upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Smakligheten mättes genom svar på ett frågeformulär om smaken av medicin, med svar från mycket bra, bra, varken bra eller dåligt, dåligt eller mycket dåligt.
Dag 8 av administrering av oral formulering upp till vecka 14 efter transplantation (upp till 18 veckor)
Andel deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till vecka 48 efter transplantation (upp till 52 veckor)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention. 95 % konfidensintervall (CI) är baserat på den exakta binomialmetod som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till vecka 48 efter transplantation (upp till 52 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Första postat (Faktisk)

7 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirus (CMV) infektion

Kliniska prövningar på Letermovir orala granulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera