Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie letermowirem dzieci i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) (MK-8228-030)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2b oceniające farmakokinetykę, skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję letermowiru u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat z ryzykiem rozwoju zakażenia CMV i (lub) choroby po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) letermowiru (LET) u uczestników pediatrycznych. Uczestnicy będą zapisani w następujących 3 grupach wiekowych: Grupa wiekowa 1: od 12 do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japonia, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy 12 do
  • Jest biorcą pierwszego allogenicznego HSCT (przeszczep szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej).
  • Ma niewykrywalne DNA CMV z próbki osocza lub krwi pełnej pobranej w ciągu 5 dni przed rejestracją.
  • Jest w ciągu 28 dni po HSCT w momencie rejestracji.
  • Kobiety nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Uczestnicy od 2 do
  • Dla uczestników 2

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał poprzednie allogeniczne HSCT (Uwaga: akceptowalne jest otrzymanie poprzedniego autologicznego HSCT).
  • Ma historię choroby narządów końcowych CMV w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Ma dowód wiremii CMV w dowolnym momencie od podpisania procedury ICF lub HSCT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do czasu rejestracji.
  • Podejrzewa lub rozpoznaje nadwrażliwość na aktywne lub nieaktywne składniki preparatów LET.
  • Ma ciężką niewydolność wątroby w ciągu 5 dni przed włączeniem.
  • Jest a) w trakcie terapii nerkozastępczej (np. hemodializa, dializa otrzewnowa) LUB b) ma schyłkową niewydolność nerek.
  • Ma zarówno umiarkowaną niewydolność wątroby, jak i umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek.
  • Ma niekontrolowaną infekcję w dniu rejestracji.
  • Wymaga wentylacji mechanicznej lub jest niestabilny hemodynamicznie w momencie włączenia.
  • Ma udokumentowany pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb) w dowolnym momencie przed włączeniem lub na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) z wykrywalnym RNA HCV lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w ciągu 90 dni przed do rejestracji.
  • Ma aktywne nowotwory litego guza, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub stanu w trakcie leczenia (np. chłoniaki).
  • Ma wcześniejszy stan serca a) z powodu którego pacjent jest obecnie leczony lub b) który wymagał hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub c) można spodziewać się nawrotu w trakcie badania.
  • Otrzymał w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym którykolwiek z poniższych: gancyklowir; walgancyklowir; foskarnet; acyklowir; walacyklowir; famcyklowir.
  • Otrzymał w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym którykolwiek z poniższych: cydofowir; immunoglobulina CMV; jakikolwiek eksperymentalny środek przeciwwirusowy/terapia biologiczna CMV; Ryfampicyna i inne silne induktory (takie jak fenytoina, karbamazepina, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ryfabutyna i fenobarbital) oraz umiarkowane induktory, takie jak nafcylina, tiorydazyna, modafinil i bozentan.
  • Otrzymał LET w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z niezatwierdzonym badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 28 dni lub 5X okresu półtrwania badanego związku (z wyłączeniem przeciwciał monoklonalnych), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od początkowej dawki w tym badaniu.
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem LET.
  • Wcześniej uczestniczył lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu obejmującym podawanie szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV lub planuje uczestniczyć w badaniu dotyczącym szczepionki CMV lub innego badanego czynnika CMV w trakcie tego badania.
  • Jest w ciąży lub spodziewa się poczęcia, karmi piersią lub planuje karmić piersią od momentu wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Oczekuje oddania komórek jajowych od momentu wyrażenia zgody do 28 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, które może zakłócać leczenie uczestnika, ocenę lub przestrzeganie protokołu, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letermowir
Letermowir podawany doustnie lub dożylnie w ciągu 28 dni po przeszczepie, raz dziennie do 14. tygodnia (około 100 dni). Dawkowanie będzie się różnić w zależności od wieku, wagi i tego, czy uczestnik przyjmuje cyklosporynę A jako lek towarzyszący.
Lek: Granulat doustny letermowiru
Granulki podawane doustnie w zależności od wieku, masy ciała i tego, czy uczestnik przyjmuje cyklosporynę A jako lek towarzyszący.
Inne nazwy:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Lek: Tabletka letermowiru
Tabletka podawana doustnie w zależności od wieku, masy ciała i tego, czy uczestnik przyjmuje cyklosporynę A jako lek towarzyszący.
Inne nazwy:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Lek: Dożylny letermowir
Letermowir podawany dożylnie w zależności od wieku, masy ciała i tego, czy uczestnik przyjmuje cyklosporynę A jako lek towarzyszący.
Inne nazwy:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24) letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej w wieku od 2 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <18 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku <2 i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej przez osoby w wieku poniżej 2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku od 2 do <18 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej u dzieci w wieku od 2 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <18 lat w celu określenia Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku <2 i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci doustnej dla dzieci w wieku < 2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
W 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat pobrano krew w celu określenia Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku od 2 do <18 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Minimalne stężenie letermowiru w osoczu obserwowane przed następną dawką (Cmin) przyjmowaną w postaci doustnej w wieku od 2 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <18 lat w celu określenia minimalnego Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Zawartość letermowiru w osoczu przyjmowana doustnie przez dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia minimalnego stężenia letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku <2 i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Zawartość letermowiru w osoczu przyjmowana doustnie u dzieci w wieku < 2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia minimalnego Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku od 2 do <18 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
AUC0-24 letermowiru w osoczu podawanego dożylnie (IV) w wieku od 12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku 12–<18 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci dożylnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci dożylnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
AUC0-24 letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci dożylnej przez osoby w wieku <2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia AUC0-24 letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Stężenie na koniec infuzji (Ceoi) letermowiru w osoczu przyjmowanego w postaci dożylnej u osób w wieku od 12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku 12–<18 lat w celu określenia Ceoi letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Ponieważ próbki pobierano poza oknem pobierania, przewidywano Ceoi dla tych próbek przy użyciu logarytmicznego modelu liniowego. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 12 lat, ponieważ ich analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Ceoi leku Letermovir w osoczu stosowany w postaci dożylnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia Ceoi letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Ponieważ próbki zbierano poza oknem pobierania, przewidywano Ceoi dla tych próbek przy użyciu logarytmicznego modelu liniowego. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Ceoi leku Letermovir w osoczu stosowany w postaci dożylnej u dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia Ceoi letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Ponieważ próbki zbierano poza oknem pobierania, przewidywano Ceoi dla tych próbek przy użyciu logarytmicznego modelu liniowego. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miara dyspersji nie jest wyznaczana, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Ceoi osocza Letermowir przyjmowany jako preparat IV przez osoby w wieku <2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia Ceoi letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Ponieważ próbki zbierano poza oknem pobierania, przewidywano Ceoi dla tych próbek przy użyciu logarytmicznego modelu liniowego. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miara dyspersji nie jest wyznaczana, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Zawartość letermowiru w osoczu w postaci dożylnej u dzieci w wieku od 12 do <18 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku 12–<18 lat w celu określenia minimalnego Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Stężenie letermowiru w osoczu podawanego dożylnie dla dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku od 2 do <12 lat w celu określenia minimalnego Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku < 2 lat i > 12 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Stężenie letermowiru w osoczu podawanego dożylnie dla dzieci w wieku od 2 do <12 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia minimalnego Cmin letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Miary dyspersji nie wyznacza się, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Zawartość letermowiru w osoczu w postaci dożylnej dla dzieci w wieku <2 lat
Ramy czasowe: Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Krew pobrano w 7. dniu leczenia od uczestników w wieku < 2 lat w celu określenia minimalnego Cmin letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących postać dożylną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika. Nie przedstawiono uczestników w wieku > 2 lat, ponieważ analiza danych wykazała inny rodzaj pomiaru i metodę rozproszenia. Typ miary to średnia geometryczna, a miara rozproszenia nie jest określana, gdy N <2.
Dzień 7: Przed podaniem, 1, 2,5, 8 i 24 godziny po podaniu
Poziom letermowiru w osoczu pobrany podczas rzadkiego PK dla postaci doustnej
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia w celu określenia minimalnej wartości Cmax letermowiru w osoczu podczas rzadkiej farmakokinetyki u uczestników otrzymujących postać doustną. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Poziom letermowiru w osoczu przyjmowany podczas rzadkiej farmakokinetyki w postaci dożylnej
Ramy czasowe: Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki
Krew pobrano w 7. dniu leczenia w celu określenia minimalnego Cmax letermowiru w osoczu u uczestników otrzymujących preparat dożylny w okresie rzadkiej farmakokinetyki. Poszczególne wartości zostały przekształcone w logarytm naturalny i ocenione oddzielnie za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych, zawierającego stały efekt leczenia i efekt losowy dla uczestnika.
Dzień 7: 24 godziny po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie leków objętych badaniem z powodu zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepieniu (do 18 tygodni)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. 95% CI opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 14 tygodnia po przeszczepieniu (do 18 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV do 14. tygodnia po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 14 tygodnia po przeszczepieniu (do 18 tygodni)
Klinicznie istotne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) definiuje się jako chorobę końcową narządów CMV (potwierdzoną lub prawdopodobną) lub rozpoczęcie terapii wyprzedzającej (PET) w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Brakujące wartości: zostały rozwiązane przy zastosowaniu podejścia Non-Completer=Failure (NC=F). gdzie niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęło się klinicznie istotne zakażenie CMV lub przedwcześnie przerwali udział w badaniu lub u których brakowało wyników w 14. tygodniu okna wizyty po przeszczepie.
Do 14 tygodnia po przeszczepieniu (do 18 tygodni)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym zakażeniem CMV w 24. tygodniu po przeszczepieniu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia po przeszczepieniu (do 28. tygodnia)
Klinicznie istotne zakażenie CMV definiuje się jako chorobę końcową narządów CMV (udowodnioną lub prawdopodobną) lub rozpoczęcie PET w oparciu o udokumentowaną wiremię CMV i stan kliniczny uczestnika. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona. Brakujące wartości: zostały rozwiązane przy zastosowaniu podejścia Non-Completer=Failure (NC=F). gdzie niepowodzenie zdefiniowano jako wszystkich uczestników, u których rozwinęło się klinicznie istotne zakażenie CMV lub przedwcześnie przerwali udział w badaniu lub u których brakowało wyników w 24. tygodniu okna wizyty po przeszczepie.
Do 24. tygodnia po przeszczepieniu (do 28. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy otrzymali granulat doustny z odpowiedzią dotyczącą smaku, na podstawie smaku leku w pierwszym dniu podawania postaci doustnej
Ramy czasowe: 1. dzień podawania postaci doustnej do 14. tygodnia po przeszczepieniu (do 18. tygodnia)
Smakowitość mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego smaku leku, z odpowiedziami: bardzo dobry, dobry, ani dobry, ani zły, zły lub bardzo zły.
1. dzień podawania postaci doustnej do 14. tygodnia po przeszczepieniu (do 18. tygodnia)
Liczba uczestników, którzy otrzymali granulat doustny z odpowiedzią dotyczącą smaku, na podstawie smaku leku w ósmym dniu podawania postaci doustnej
Ramy czasowe: 8. dzień podawania postaci doustnej do 14. tygodnia po przeszczepieniu (do 18. tygodnia)
Smakowitość mierzono za pomocą kwestionariusza dotyczącego smaku leku, z odpowiedziami: bardzo dobry, dobry, ani dobry, ani zły, zły lub bardzo zły.
8. dzień podawania postaci doustnej do 14. tygodnia po przeszczepieniu (do 18. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 48. tygodnia po przeszczepieniu (do 52. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. 95% przedział ufności (CI) opiera się na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 48. tygodnia po przeszczepieniu (do 52. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV).

Badania kliniczne na Granulat doustny letermowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj