Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Letermovir-behandling hos pediatriske deltakere etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (MK-8228-030)

5. januar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2b åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere farmakokinetikk, effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Letermovir hos pediatriske deltakere fra fødsel til under 18 år med risiko for å utvikle CMV-infeksjon og/eller sykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til letermovir (LET) hos pediatriske deltakere. Deltakere vil bli registrert i følgende 3 aldersgrupper: Aldersgruppe 1: Fra 12 til

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children s Hospital at Westmead ( Site 0185)
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Lady Cilento Children s Hospital ( Site 0182)
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Childrens Hospital Melbourne ( Site 0181)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050024
        • Instituto De Cancerologia S.A. ( Site 0213)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0212)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0211)
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 0251)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County ( Site 0241)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco ( Site 0245)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago School Of Medicine ( Site 0253)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-5737
        • Boston Children's Hospital ( Site 0243)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0254)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Health System ( Site 0252)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0244)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC ( Site 0258)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0257)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0248)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Universitaire Necker Enfants Malades-, Unite d'Immunologie-Hematologie et Rhumatologie Pedi
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0121)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0122)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Pediatric Hemato Oncology Safra Children's Hospital, Sheba Medical Center ( Site 0123)
  • Japan
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center ( Site 0202)
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development ( Site 0201)
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0224)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico ( Site 0221)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Nuevo Hospital Civil Dr Juan I Menchaca ( Site 0223)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0222)
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckieg-Klinika Transplantacji Szpiku, Onkolog
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki nr 1 im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy ( Site 0141)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • H. de la Santa Creu I Sant Pau ( Site 0155)
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0154)
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0151)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0153)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01130
        • Acibadem Adana Hastanesi ( Site 0162)
      • Antalya, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University Faculty of Medicine ( Site 0161)
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Univ.Tip Fakultesi Cocuk Has ( Site 0163)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus-Virchow-Klinikum ( Site 0113)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0111)
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 0112)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 0114)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere 12 til
  • Er mottakeren av en første allogen HSCT (benmarg, perifer blodstamcelle eller navlestrengsblodtransplantasjon).
  • Har upåviselig CMV-DNA fra en plasma- eller fullblodsprøve tatt innen 5 dager før registrering.
  • Er innen 28 dager etter HSCT på tidspunktet for påmelding.
  • Kvinner er ikke gravide, ammer ikke, og er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP); eller er en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 28 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • Deltakere fra 2 til
  • For deltakere 2

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en tidligere allogen HSCT (Merk: mottak av en tidligere autolog HSCT er akseptabel).
  • Har en historie med CMV-endeorgansykdom innen 6 måneder før innmelding.
  • Har bevis på CMV-viremi til enhver tid fra signering av ICF eller HSCT-prosedyren, avhengig av hva som er tidligere, til tidspunktet for registrering.
  • Har mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor aktive eller inaktive ingredienser i LET-formuleringer.
  • Har alvorlig leversvikt innen 5 dager før innmelding.
  • Er a) på nyreerstatningsterapi (f.eks. hemodialyse, peritonealdialyse) ELLER b) har nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet.
  • Har både moderat leversvikt og moderat til alvorlig nyresvikt.
  • Har en ukontrollert infeksjon på innmeldingsdagen.
  • Krever mekanisk ventilasjon eller er hemodynamisk ustabil ved påmelding.
  • Har et dokumentert positivt resultat for en test for humant immunsviktvirusantistoff (HIVAb) når som helst før registrering, eller for hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab) med påviselig HCV RNA, eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) innen 90 dager før til påmelding.
  • Har aktive solide svulster med unntak av lokalisert basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller tilstanden under behandling (f.eks. lymfomer).
  • Har en allerede eksisterende hjertetilstand a) som pasienten for tiden behandles for eller b) som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene eller c) som kan forventes å gjenta seg i løpet av forsøket.
  • Har mottatt noe av følgende innen 7 dager før screening: ganciclovir; valganciclovir; foscarnet; acyclovir; valacyclovir; famciclovir.
  • Har mottatt innen 30 dager før screening av noe av følgende: cidofovir; CMV-immunoglobulin; enhver undersøkelse av CMV antiviralt middel/biologisk terapi; Rifampin og andre sterke induktorer (som fenytoin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), rifabutin og fenobarbital) og moderate induktorer som nafcillin, tioridazin, modafinil og bosentan.
  • Har mottatt LET når som helst før påmelding til denne studien.
  • Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en ikke-godkjent undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 28 dager, eller 5X halveringstid av undersøkelsesforbindelsen (unntatt monoklonale antistoffer), avhengig av hva som er lengst, av initial dosering i denne studien.
  • Har tidligere deltatt i denne studien eller en hvilken som helst annen studie som involverer LET.
  • Har tidligere deltatt eller deltar for tiden i en studie som involverer administrering av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel, eller planlegger å delta i en studie av en CMV-vaksine eller et annet CMV-undersøkelsesmiddel i løpet av denne studien.
  • Er gravid eller forventer å bli gravid, ammer eller planlegger å amme fra samtykket til 28 dager etter siste dose av studieintervensjonen.
  • Forventer å donere egg fra tidspunktet for samtykke til og med 28 dager etter siste dose av studieintervensjon.
  • Har klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening som kan forstyrre deltakerbehandlingen, vurderingen eller overholdelse av protokollen, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Letermovir
Letermovir administrert enten oralt eller intravenøst ​​innen 28 dager etter transplantasjon, én gang daglig gjennom uke 14 (ca. 100 dager). Doseringen vil variere basert på alder, vekt og om deltakeren tar ciklosporin A som en samtidig medisinering.
Legemiddel: Letermovir orale granulat
Granuler administrert oralt basert på alder, vekt og om deltakeren tar ciklosporin A som en samtidig medisinering.
Andre navn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Legemiddel: Letermovir nettbrett
Tablett administrert oralt basert på alder, vekt og om deltakeren tar ciklosporin A som en samtidig medisinering.
Andre navn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001
Legemiddel: Letermovir intravenøst
Letermovir administrert intravenøst ​​basert på alder, vekt og om deltakeren tar ciklosporin A som en samtidig medisinering.
Andre navn:
  • AIC246
  • MK-8228
  • AIC001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC0-24) av plasma letermovir tatt som oral formulering etter alder 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 - <18 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
AUC0-24 av Plasma Letermovir tatt som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen <2 og >12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
AUC0-24 for Plasma Letermovir tatt som oral formulering etter alder <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen 2 - <18 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av plasma-letermovir tatt som oral formulering i alderen 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 - <18 år for å bestemme Cmax for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Cmax for Plasma Letermovir tatt som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme Cmax for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen <2 og >12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Cmax for plasma Letermovir tatt som oral formulering etter alder < 2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme Cmax for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen 2 - <18 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Minimum konsentrasjon av plasma Letermovir observert før neste dose (Ctrough) tatt som oral formulering av 2 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 - <18 år for å bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer etter dosering
Gjennomsnitt av plasma Letermovir tatt som oral formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme Ctrough av plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen <2 og >12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnitt av Plasma Letermovir tatt som oral formulering etter aldre < 2 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme Ctrough av plasma letermovir for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen 2 - <18 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: 24 timer etter dosering
AUC0-24 for Plasma Letermovir tatt som intravenøs (IV) formulering etter alder 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 12 - <18 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
AUC0-24 av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 2 år og > 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
AUC0-24 av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
AUC0-24 av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering etter alder <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme AUC0-24 for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 12 - <18 år for å bestemme Ceoi for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Ettersom prøver ble samlet inn utenfor innsamlingsvinduet, ble Ceoi for disse prøvene forutsagt ved å bruke en logg lineær modell. Deltakere i alderen < 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Administrerende direktør for Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme Ceoi for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Ettersom prøver ble samlet utenfor innsamlingsvinduet, ble Ceoi for disse prøvene forutsagt ved å bruke en logg lineær modell. Deltakere i alderen < 2 år og > 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Administrerende direktør for Plasma Letermovir tatt som IV-formulering etter alder 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme Ceoi for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Ettersom prøver ble samlet utenfor innsamlingsvinduet, ble Ceoi for disse prøvene forutsagt ved å bruke en logg lineær modell. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Et mål på spredning er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Administrerende direktør for Plasma Letermovir tatt som IV-formulering etter alder <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme Ceoi for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Ettersom prøver ble samlet utenfor innsamlingsvinduet, ble Ceoi for disse prøvene forutsagt ved å bruke en logg lineær modell. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Et mål på spredning er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnitt av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 12 - <18 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 12 - <18 år for å bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer etter dosering
Gjennomsnitt av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen 2 til <12 år for å bestemme Ctrough av plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen < 2 år og > 12 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode.
Dag 7: 24 timer etter dosering
Gjennomsnitt av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering i alderen 2 til <12 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Spredningsmålet er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnitt av Plasma Letermovir tatt som IV-formulering etter alder <2 år
Tidsramme: Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 fra deltakere i alderen <2 år for å bestemme Ctrough for plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker. Deltakere i alderen > 2 år ble ikke presentert da deres dataanalyse resulterte i en annen måletype og spredningsmetode. Måletypen er geometrisk gjennomsnitt, og et mål på spredning er ikke bestemt når N <2.
Dag 7: Før dose, 1, 2,5, 8 og 24 timer etter dose
Gjennomsnitt av plasma letermovir tatt under sparsom PK for oral formulering
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 for å bestemme Ctrough av plasma letermovir under sparsom PK for deltakere som fikk oral formulering. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker.
Dag 7: 24 timer etter dosering
Gjennomsnitt av plasma letermovir tatt under sparsom PK som IV-formulering
Tidsramme: Dag 7: 24 timer etter dosering
Blod ble samlet på behandlingsdag 7 for å bestemme Ctrough av plasma letermovir for deltakere som fikk IV-formulering under sparsom PK. Individuelle verdier ble naturlig log transformert og evaluert separat med en lineær blandingseffektmodell som inneholdt en fast effekt for behandling og en tilfeldig effekt for deltaker.
Dag 7: 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil uke 48 etter transplantasjon (opptil 52 uker)
.En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. 95 % konfidensintervall (CI) er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Opptil uke 48 etter transplantasjon (opptil 52 uker)
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiemedisinen på grunn av en AE.
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon. 95% CI er basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson.
Opptil uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon gjennom uke 14 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Klinisk signifikant cytomegalovirus (CMV)-infeksjon er definert som CMV-endeorgansykdom (påvist eller sannsynlig) eller initiering av forebyggende behandling (PET) basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. Manglende verdier: ble håndtert av tilnærmingen Non-Completer=Failure (NC=F). hvor svikt ble definert som alle deltakere som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon eller for tidlig avbrutt fra studien eller hadde et manglende resultat gjennom uke 14 etter transplantasjonsbesøksvinduet.
Opptil uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk signifikant CMV-infeksjon gjennom uke 24 etter transplantasjon
Tidsramme: Opptil uke 24 etter transplantasjon (opptil 28 uker)
Klinisk signifikant CMV-infeksjon er definert som CMV-endeorgansykdom (påvist eller sannsynlig) eller initiering av PET basert på dokumentert CMV-viremi og den kliniske tilstanden til deltakeren. 95 % konfidensintervall (CI) var basert på den eksakte binomiale metoden foreslått av Clopper og Pearson. Manglende verdier: ble håndtert av tilnærmingen Non-Completer=Failure (NC=F). hvor svikt ble definert som alle deltakere som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon eller for tidlig avbrøt studien eller hadde et manglende resultat gjennom uke 24 etter transplantasjonsbesøksvinduet.
Opptil uke 24 etter transplantasjon (opptil 28 uker)
Antall deltakere som mottar orale granulat med smaksrespons, basert på smak av medisin på den første administrasjonsdagen av oral formulering
Tidsramme: Dag 1 av administrering av oral formulering opp til uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Smakelighet ble målt ved svar på et spørreskjema om smaken av medisiner, med svar fra veldig bra, bra, verken bra eller dårlig, dårlig eller veldig dårlig.
Dag 1 av administrering av oral formulering opp til uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Antall deltakere som mottar orale granulat med smaksrespons, basert på smak av medisin på den åttende dagen for administrering av oral formulering
Tidsramme: Dag 8 av administrering av oral formulering opp til uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)
Smakelighet ble målt ved svar på et spørreskjema om smaken av medisiner, med svar fra veldig bra, bra, verken bra eller dårlig, dårlig eller veldig dårlig.
Dag 8 av administrering av oral formulering opp til uke 14 etter transplantasjon (opptil 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8228-030
  • MK-8228-030 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 205242 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2018-001326-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cytomegalovirus (CMV) infeksjon

Kliniske studier på Letermovir orale granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere