Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelyi mikronizált progeszteron kontra levonorgesztrel a nem atípusos endometriális hiperplázia kezelésére

2020. december 1. frissítette: Şener Gezer, Kocaeli University

Hüvelyi mikronizált progeszteron vagy levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer (LNG-IUS) a nem atípusos endometriális hiperplázia kezelésére: Prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a vaginális mikronizált progeszteron és a levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer hatékonyságának összehasonlítása a nem atípusos endometrium hiperplázia kezelésében premenopauzális nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mikronizált progeszteron hüvelyi alkalmazása a méhnyálkahártya hiperplázia kezelésében jobb eredményt jelenthet, mint az orális adagolás, mivel távol marad a first pass hatástól, és a helyi alkalmazástól függően. Ebben a vizsgálatban ezt a helyi kezelést a Levonorgestrel-t felszabadító intrauterin rendszerrel kívántuk összehasonlítani a nem atipikus endometrium hiperplázia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

132

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális betegek
  • Szövettanilag igazolt endometriális hiperpláziában szenvedő betegek atípia nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Endometrium hiperplázia atípiával
  • Endometrium karcinóma
  • Patológia gyanúja fizikális/ultrahangos vizsgálaton pl. mióma, adnexális rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelyi mikronizált progeszteron
Mikronizált progeszteron tabletták 200 mg-os adagban, naponta egyszer hüvelyben, 12 napon keresztül (a menstruációs ciklus 14. és 25. napja között) három hónapon keresztül. Az endometrium hiperplázia tartós fennállása esetén a kezelést további 3 hónapig meg kell ismételni
Drog: Hüvelyi mikronizált progeszteron
Mikronizált progeszteron tabletták 200 mg-os adagban, naponta egyszer hüvelyben, 12 napon keresztül (a menstruációs ciklus 14. és 25. napja között) három hónapon keresztül.
Aktív összehasonlító: LNG-IUS
Napi 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterin rendszer) felszabadulási sebessége egy éves követéssel.
Eszköz: Levonorgestrel-Intrauterin rendszer
Napi 20 µg levonorgesztrel (Mirena-intrauterin rendszer) felszabadulási sebessége.
Más nevek:
  • Mirena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium hiperplázia regressziója és remissziós aránya
Időkeret: 3 hónap
Az endometrium mintavételezése a 3. hónapban történik Carmen kanüllel. A kóros mintákat a patológus szakorvos jelenti az Egészségügyi Világszervezet (WHO) endometriális hiperplázia osztályozása szerint.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs vérveszteség átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ). Ez egy validált, betegség-specifikus, beteg által jelentett kérdőív, amely felméri a menstruációs vérveszteséget és az erős menstruációs vérzés életminőségre gyakorolt ​​hatását.
6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a gyógyszerekkel és az eszközökkel kapcsolatban
Időkeret: 6 hónap
Az esetleges mellékhatásokat a pácienssel folytatott konzultáció során rögzítjük a kérdőívben
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kocaeli University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMP vs LNG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi mikronizált progeszteron

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel