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阴道微粒化黄体酮与左炔诺孕酮治疗非典型子宫内膜增生

2020年12月1日 更新者：Şener Gezer、Kocaeli University

阴道微粒化黄体酮或左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 治疗非典型子宫内膜增生的前瞻性随机试验

本研究的目的是比较阴道微粉化黄体酮和左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗绝经前妇女非典型子宫内膜增生的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阴道使用微粉化黄体酮治疗子宫内膜增生比口服给药效果更好，因为它会远离首过效应，并且取决于局部应用。 在这项研究中，我们旨在比较这种局部治疗与左炔诺孕酮宫内缓释系统治疗非非典型子宫内膜增生的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 绝经前患者
  • 经组织学证实为子宫内膜增生但无异型性的患者

排除标准：

  • 子宫内膜增生异型
  • 子宫内膜癌
  • 物理/超声检查疑似病理，例如 肌瘤、附件异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阴道微粒化黄体酮
微粉化黄体酮片剂，剂量为 200 毫克，每天一次阴道给药，持续 12 天（月经周期的第 14 天至第 25 天之间）超过三个月。 随着子宫内膜增生的持续存在，治疗再重复 3 个月
药品：阴道微粒化黄体酮
微粉化黄体酮片剂，剂量为 200 毫克，每天一次阴道给药，持续 12 天（月经周期的第 14 天至第 25 天之间）超过三个月。
有源比较器：LNG-IUS
每天 20µg 左炔诺孕酮（Mirena 宫内节育系统）的释放率，随访一年。
设备：左炔诺孕酮宫内节育系统
每天释放 20µg 左炔诺孕酮（曼月乐宫内节育系统）。
其他名称：
  • 曼月乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
子宫内膜增生的消退和缓解率
大体时间：3个月
第 3 个月将使用 Carmen 套管进行子宫内膜取样。 病理标本将由专科病理学家根据世界卫生组织（WHO）子宫内膜增生分类报告。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
月经失血相对于基线的平均减少
大体时间：6个月
月经过多影响问卷 (MIQ)。 这是一份经过验证的特定疾病患者报告结果问卷，用于评估月经失血量和大量月经出血对生活质量的影响
6个月
发生与药物和设备相关的不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
在与患者会诊期间，任何副作用都会被记录到问卷中
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kocaeli University

调查人员

  • 首席研究员：Şener Gezer, M.D、Kocaeli University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VMP vs LNG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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