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Vaginales mikronisiertes Progesteron versus Levonorgestrel zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginales mikronisiertes Progesteron oder Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinsystem (LNG-IUS) zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des vaginalen mikronisierten Progesterons und des Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinsystems zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie bei prämenopausalen Frauen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vaginale Anwendung von mikronisiertem Progesteron bei der Behandlung von Endometriumhyperplasie kann zu besseren Ergebnissen führen als die orale Verabreichung, da sie vom First-Pass-Effekt fernbleibt, und abhängig von der lokalen Anwendung. In dieser Studie wollten wir diese lokale Behandlung mit dem Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinen System zur Behandlung von nicht-atypischer Endometriumhyperplasie vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Patienten
  • Patienten mit histologisch bestätigter Endometriumhyperplasie ohne Atypien

Ausschlusskriterien:

  • Endometriumhyperplasie mit Atypie
  • Endometriumkarzinom
  • Verdacht auf Pathologie bei körperlicher/ultrasonographischer Untersuchung, z. Myome, Anomalien der Adnexe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales mikronisiertes Progesteron
Mikronisierte Progesterontabletten in einer Dosis von 200 mg einmal täglich vaginal für 12 Tage (zwischen dem 14. und 25. Tag des Menstruationszyklus) über drei Monate. Bei Persistenz der Endometriumhyperplasie wird die Behandlung für weitere 3 Monate wiederholt
Arzneimittel: Vaginales mikronisiertes Progesteron
Mikronisierte Progesterontabletten in einer Dosis von 200 mg einmal täglich vaginal für 12 Tage (zwischen dem 14. und 25. Tag des Menstruationszyklus) über drei Monate.
Aktiver Komparator: LNG-IUS
Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterines System) pro Tag mit einer einjährigen Nachbeobachtung.
Gerät: Levonorgestrel-Intrauterines System
Freisetzungsrate von 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterines System) pro Tag.
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regression und Remissionsrate der Endometriumhyperplasie
Zeitfenster: 3 Monate
Endometriumprobenahme wird für den 3. Monat mit Carmen-Kanüle durchgeführt. Pathologische Proben werden vom spezialisierten Pathologen gemäß der Klassifikation der Endometriumhyperplasie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gemeldet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Reduktion des menstruellen Blutverlusts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Menorrhagie Impact Questionnaire (MIQ). Hierbei handelt es sich um einen validierten krankheitsspezifischen patientenberichteten Outcome-Fragebogen, der den menstruellen Blutverlust und den Einfluss starker Menstruationsblutungen auf die Lebensqualität bewertet
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Medikamenten und Geräten
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Nebenwirkungen werden während eines Beratungsgesprächs mit dem Patienten in einem Fragebogen erfasst
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kocaeli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMP vs LNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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