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Progesterona micronizada vaginal versus levonorgestrel para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica

1 de diciembre de 2020 actualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University

Sistema intrauterino liberador de levonorgestrel o progesterona micronizada vaginal (LNG-IUS) para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica: un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la eficacia del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel y progesterona vaginal micronizada para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica en mujeres premenopáusicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso vaginal de progesterona micronizada en el tratamiento de la hiperplasia endometrial puede resultar mejor que la administración oral, ya que permanecerá alejada del efecto de primer paso, y dependiendo de la aplicación local. En este estudio, nuestro objetivo fue comparar este tratamiento local con el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel para el tratamiento de la hiperplasia endometrial no atípica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes premenopáusicas
  • Pacientes con hiperplasia endometrial confirmada histológicamente sin atipia

Criterio de exclusión:

  • Hiperplasia endometrial con atipia
  • Carcinoma endometrial
  • Sospecha de patología en el examen físico/ultrasonográfico, p. fibromas, anormalidad anexial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Progesterona vaginal micronizada
Comprimidos de progesterona micronizada a dosis de 200 mg una vez al día por vía vaginal, durante 12 días (entre los días 14 y 25 del ciclo menstrual) durante tres meses. Con persistencia de hiperplasia endometrial, el tratamiento se repite por otros 3 meses
Droga: Progesterona vaginal micronizada
Comprimidos de progesterona micronizada a dosis de 200 mg una vez al día por vía vaginal, durante 12 días (entre los días 14 y 25 del ciclo menstrual) durante tres meses.
Comparador activo: LNG-IUS
Tasa de liberación de 20 µg de levonorgestrel (sistema intrauterino Mirena) por día con un año de seguimiento.
Dispositivo: Levonorgestrel-Sistema Intrauterino
Velocidad de liberación de 20 µg de levonorgestrel (sistema intrauterino Mirena) por día.
Otros nombres:
  • Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de regresión y remisión de la hiperplasia endometrial
Periodo de tiempo: 3 meses
Se realizará muestreo de endometrio para el 3° mes con cánula de Carmen. Los especímenes patológicos serán informados por el patólogo especialista de acuerdo con la clasificación de hiperplasia endometrial de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media desde el inicio en la pérdida de sangre menstrual
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de Impacto de Menorragia (MIQ). Este es un cuestionario validado de resultados informados por pacientes específicos de la enfermedad que evalúa la pérdida de sangre menstrual y la influencia del sangrado menstrual abundante en la calidad de vida.
6 meses
Número de participantes con eventos adversos asociados con el medicamento y el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier efecto secundario se registrará en un cuestionario durante una consulta con el paciente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMP vs LNG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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