Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный микронизированный прогестерон в сравнении с левоноргестрелом для лечения неатипичной гиперплазии эндометрия

1 декабря 2020 г. обновлено: Şener Gezer, Kocaeli University

Вагинальная микронизированная внутриматочная система с высвобождением прогестерона или левоноргестрела (ЛНГ-ВМС) для лечения неатипичной гиперплазии эндометрия: проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности вагинального микронизированного прогестерона и внутриматочной системы, высвобождающей левоноргестрел, для лечения неатипичной гиперплазии эндометрия у женщин в пременопаузе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вагинальное использование микронизированного прогестерона при лечении гиперплазии эндометрия может привести к лучшим результатам, чем пероральное введение, поскольку оно будет оставаться в стороне от эффекта первого прохождения и в зависимости от местного применения. В этом исследовании мы стремились сравнить это местное лечение с внутриматочной системой, высвобождающей левоноргестрел, для лечения неатипичной гиперплазии эндометрия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопаузальные пациенты
  • Пациентки с гистологически подтвержденной гиперплазией эндометрия без атипии

Критерий исключения:

  • Гиперплазия эндометрия с атипией
  • Эндометриальная карцинома
  • Подозрение на патологию при физикальном/ультрасонографическом исследовании, например. миомы, аномалии придатков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный микронизированный прогестерон
Таблетки микронизированного прогестерона в дозе 200 мг один раз в сутки вагинально в течение 12 дней (между 14-м и 25-м днями менструального цикла) в течение трех месяцев. При сохранении гиперплазии эндометрия лечение повторяют еще в течение 3 мес.
Лекарство: Вагинальный микронизированный прогестерон
Таблетки микронизированного прогестерона в дозе 200 мг один раз в сутки вагинально в течение 12 дней (между 14-м и 25-м днями менструального цикла) в течение трех месяцев.
Активный компаратор: СПГ-ИУС
Скорость высвобождения 20 мкг левоноргестрела (внутриматочная система Мирена) в день с последующим наблюдением в течение года.
Устройство: Левоноргестрел-внутриматочная система
Скорость высвобождения 20 мкг левоноргестрела (внутриматочная система Мирена) в сутки.
Другие имена:
  • Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота регрессии и ремиссии гиперплазии эндометрия
Временное ограничение: 3 месяца
Забор эндометрия будет проводиться на 3-м месяце с помощью канюли Кармен. О патологических образцах сообщает специалист-патолог в соответствии с классификацией гиперплазии эндометрия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение менструальной кровопотери по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета воздействия меноррагии (MIQ). Это утвержденный опросник результатов, сообщаемый пациентками, для оценки менструальной кровопотери и влияния обильных менструальных кровотечений на качество жизни.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лекарствами и устройствами
Временное ограничение: 6 месяцев
Любые побочные эффекты будут записаны в анкету во время консультации с пациентом.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kocaeli University

Следователи

  • Главный следователь: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VMP vs LNG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный микронизированный прогестерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться