Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikronizowany progesteron dopochwowy w porównaniu z lewonorgestrelem w leczeniu nietypowego rozrostu endometrium

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Şener Gezer, Kocaeli University

Dopochwowy system wewnątrzmaciczny uwalniający mikronizowany progesteron lub lewonorgestrel (LNG-IUS) w leczeniu nietypowego rozrostu endometrium: prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie skuteczności dopochwowego mikronizowanego progesteronu i systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w leczeniu nietypowego rozrostu endometrium u kobiet przed menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie dopochwowe mikronizowanego progesteronu w leczeniu rozrostu endometrium może dać lepsze wyniki niż podawanie doustne, ponieważ nie wystąpi efekt pierwszego przejścia i zależy od miejscowego zastosowania. W tym badaniu naszym celem było porównanie tego leczenia miejscowego z systemem domacicznym uwalniającym lewonorgestrel w leczeniu nietypowego rozrostu endometrium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przed menopauzą
  • Pacjentki z histologicznie potwierdzonym rozrostem endometrium bez atypii

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperplazja endometrium z atypią
  • Rak endometrium
  • Podejrzenie patologii w badaniu fizycznym/ultrasonograficznym, np. mięśniaki, nieprawidłowości przydatków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikronizowany progesteron dopochwowy
Tabletki mikronizowanego progesteronu w dawce 200 mg raz dziennie dopochwowo przez 12 dni (między 14 a 25 dniem cyklu miesiączkowego) przez trzy miesiące. Przy utrzymywaniu się rozrostu endometrium kurację powtarza się przez kolejne 3 miesiące
Lek: Mikronizowany progesteron dopochwowy
Tabletki mikronizowanego progesteronu w dawce 200 mg raz dziennie dopochwowo przez 12 dni (między 14 a 25 dniem cyklu miesiączkowego) przez trzy miesiące.
Aktywny komparator: LNG-IUS
Szybkość uwalniania 20 µg lewonorgestrelu (system wewnątrzmaciczny Mirena) dziennie z rocznym okresem obserwacji.
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny lewonorgestrelu
Szybkość uwalniania 20 µg lewonorgestrelu (system wewnątrzmaciczny Mirena) dziennie.
Inne nazwy:
  • Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik regresji i remisji rozrostu endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki endometrium będą pobierane przez 3-ty miesiąc za pomocą kaniuli Carmen. Próbki patologiczne zostaną zgłoszone przez specjalistę patologa zgodnie z klasyfikacją rozrostu endometrium Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia redukcja utraty krwi menstruacyjnej w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (MIQ). Jest to zwalidowany, zgłaszany przez pacjentkę kwestionariusz wyników, oceniający utratę krwi miesiączkowej i wpływ obfitych krwawień miesiączkowych na jakość życia
6 miesiąc
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wszelkie działania niepożądane zostaną odnotowane w kwestionariuszu podczas konsultacji z pacjentem
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kocaeli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMP vs LNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikronizowany progesteron dopochwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj