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비정형 자궁내막 증식증 치료를 위한 질 미분화 프로게스테론 대 레보노르게스트렐

2020년 12월 1일 업데이트: Şener Gezer, Kocaeli University

비정형 자궁내막 비대증 치료를 위한 질 미분화 프로게스테론 또는 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS): 전향적 무작위 시험

이 연구의 목적은 폐경 전 여성의 비정형 자궁내막 증식증 치료를 위한 질 미세화 프로게스테론과 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막 증식증의 치료에서 미분화된 프로게스테론의 질 사용은 경구 투여보다 나은 결과를 가져올 수 있는데, 이는 국소 적용에 따라 1차 통과 효과에서 멀리 떨어져 있기 때문입니다. 이 연구에서 우리는 비정형 자궁내막 증식증의 치료를 위해 이 국소 치료법을 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템과 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 환자
  • 이형성이 없는 조직학적으로 확인된 자궁내막 증식증 환자

제외 기준:

  • 이형성을 동반한 자궁내막 증식증
  • 자궁내막암
  • 신체/초음파 검사에서 의심되는 병리 예. 자궁근종, 부속기 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 미분화 프로게스테론
3개월에 걸쳐 12일 동안(월경 주기의 14~25일 사이) 1일 1회 200mg의 미세화된 프로게스테론 정제를 질에 투여합니다. 자궁내막 증식증이 지속되면 3개월 더 치료를 반복합니다.
의약품: 질 미분화 프로게스테론
3개월에 걸쳐 12일 동안(월경 주기의 14~25일 사이) 1일 1회 200mg의 미세화된 프로게스테론 정제를 질에 투여합니다.
활성 비교기: LNG-IUS
1년 추적 관찰 시 하루 20µg Levonorgestrel(Mirena-Intrauterine 시스템) 방출률.
장치: 레보노르게스트렐-자궁내 시스템
하루에 20µg의 Levonorgestrel(Mirena-Intrauterine 시스템) 방출률.
다른 이름들:
  • 미레나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막 증식증의 퇴행 및 관해율
기간: 3 개월
자궁내막 샘플링은 Carmen canula로 3개월 동안 수행됩니다. 병리학적 표본은 세계보건기구(WHO) 자궁내막 증식증 분류에 따라 전문 병리학자가 보고합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리혈 손실의 기준선에서 평균 감소
기간: 6개월
월경과다 영향 설문지(MIQ). 이것은 월경 실혈 및 월경 과다 출혈이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 질병별 환자 보고 결과 설문지입니다.
6개월
약물 및 장치와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6개월
모든 부작용은 환자와 상담하는 동안 설문지에 기록됩니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kocaeli University

수사관

  • 수석 연구원: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VMP vs LNG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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