Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal mikronisert progesteron versus levonorgestrel for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi

1. desember 2020 oppdatert av: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginalt mikronisert progesteron eller Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av det vaginale mikroniserte progesteronet og det Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi hos premenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal bruk av mikronisert progesteron i behandlingen av endometriehyperplasi kan resultere i bedre enn oral administrering, da det vil forbli borte fra første pass-effekten, og avhengig av den lokale applikasjonen. I denne studien hadde vi som mål å sammenligne denne lokale behandlingen med Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system for behandling av ikke-atypisk endometriehyperplasi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale pasienter
  • Pasienter med histologisk bekreftet endometriehyperplasi uten atypi

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriehyperplasi med atypi
  • Endometriekarsinom
  • Mistanke om patologi ved fysisk/ultrasonografisk undersøkelse f.eks. fibromer, adnexal abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt mikronisert progesteron
Mikroniserte progesterontabletter i en dose på 200 mg én gang daglig vaginalt, i 12 dager (Mellom 14.-25. dager av menstruasjonssyklusen) over tre måneder. Med vedvarende endometriehyperplasi, gjentas behandlingen i ytterligere 3 måneder
Legemiddel: Vaginalt mikronisert progesteron
Mikroniserte progesterontabletter i en dose på 200 mg én gang daglig vaginalt, i 12 dager (Mellom 14.-25. dager av menstruasjonssyklusen) over tre måneder.
Aktiv komparator: LNG-IUS
Frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-intrauterint system) per dag med ett års oppfølging.
Enhet: Levonorgestrel-Intrauterin System
Frigjøringshastighet på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterint system) per dag.
Andre navn:
  • Mirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjon og remisjonshastighet av endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
Endometrieprøvetaking vil bli utført i 3. måned med Carmen canula. Patologiske prøver vil bli rapportert av spesialistpatologen i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifisering av endometriehyperplasi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i menstruasjonsblodtap
Tidsramme: 6 måneder
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ). Dette er et validert sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer menstruasjonsblodtap og påvirkningen av kraftige menstruasjonsblødninger på livskvalitet
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser knyttet til medisiner og utstyr
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger vil bli registrert i spørreskjemaet under en konsultasjon med pasienten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kocaeli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VMP vs LNG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriehyperplasi uten atypi

Kliniske studier på Vaginalt mikronisert progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere