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Progesterone micronizzato vaginale contro levonorgestrel per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica

1 dicembre 2020 aggiornato da: Şener Gezer, Kocaeli University

Progesterone micronizzato vaginale o sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del progesterone micronizzato vaginale e del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica nelle donne in premenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso vaginale di progesterone micronizzato nel trattamento dell'iperplasia endometriale può risultare migliore della somministrazione orale, in quanto rimarrà lontano dall'effetto di primo passaggio e dipende dall'applicazione locale. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare questo trattamento locale con il sistema intrauterino a rilascio di Levonorgestrel per il trattamento dell'iperplasia endometriale non atipica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in premenopausa
  • Pazienti con iperplasia endometriale istologicamente confermata senza atipia

Criteri di esclusione:

  • Iperplasia endometriale con atipia
  • Carcinoma endometriale
  • Sospetta patologia all'esame fisico/ultrasonografico, ad es. fibromi, anomalie annessiali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progesterone micronizzato vaginale
Compresse di progesterone micronizzato alla dose di 200 mg una volta al giorno per via vaginale, per 12 giorni (tra il 14esimo e il 25esimo giorno del ciclo mestruale) per tre mesi. Con la persistenza dell'iperplasia endometriale, il trattamento viene ripetuto per altri 3 mesi
Droga: Progesterone micronizzato vaginale
Compresse di progesterone micronizzato alla dose di 200 mg una volta al giorno per via vaginale, per 12 giorni (tra il 14esimo e il 25esimo giorno del ciclo mestruale) per tre mesi.
Comparatore attivo: GNL-IUS
Tasso di rilascio di 20 µg di Levonorgestrel (sistema Mirena-Intrauterino) al giorno con un follow-up di un anno.
Dispositivo: Levonorgestrel-Sistema intrauterino
Tasso di rilascio di 20 µg di Levonorgestrel (sistema Mirena-Intrauterino) al giorno.
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione e remissione dell'iperplasia endometriale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il prelievo endometriale verrà eseguito per il 3° mese con cannula Carmen. I campioni patologici saranno refertati dal patologo specialista in conformità con la classificazione dell'iperplasia endometriale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media rispetto al basale della perdita di sangue mestruale
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sull'impatto della menorragia (MIQ). Si tratta di un questionario sugli esiti riportato dal paziente, specifico per la malattia, che valuta la perdita di sangue mestruale e l'influenza del sanguinamento mestruale abbondante sulla qualità della vita
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi associati a farmaci e dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuali effetti collaterali saranno registrati nel questionario durante una consultazione con il paziente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kocaeli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMP vs LNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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