Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mikronisoitu progesteroni vs. levonorgestreeli ei-epätyypillisen kohdun limakalvon hyperplasian hoitoon

tiistai 1. joulukuuta 2020 päivittänyt: Şener Gezer, Kocaeli University

Emättimen mikronisoitu progesteroni tai levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (LNG-IUS) ei-epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoitoon: Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimen mikronisoidun progesteronin ja levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän tehoa ei-epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa premenopausaalisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikronisoidun progesteronin käyttö emättimessä kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa voi johtaa parempaan kuin suun kautta tapahtuvaan antoon, koska se pysyy poissa ensikierron vaikutuksesta ja paikallisesta sovelluksesta riippuen. Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan tätä paikallista hoitoa levonorgestreeliä vapauttavaan kohdunsisäiseen järjestelmään ei-epätyypillisen kohdun limakalvon liikakasvun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset potilaat
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdun limakalvon liikakasvu ilman atyppiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometriumin hyperplasia ja atypia
  • Endometriumin karsinooma
  • Epäilty patologia fyysisessä/ultraäänitutkimuksessa esim. fibroidit, adnexaalisen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen mikronisoitu progesteroni
Mikronisoidut progesteronitabletit 200 mg:n annoksella kerran päivässä emättimeen 12 päivän ajan (kuukautiskierron 14. ja 25. päivän välillä) kolmen kuukauden ajan. Jos kohdun limakalvon liikakasvu jatkuu, hoito toistetaan vielä 3 kuukauden ajan
Lääke: Emättimen mikronisoitu progesteroni
Mikronisoidut progesteronitabletit 200 mg:n annoksella kerran päivässä emättimeen 12 päivän ajan (kuukautiskierron 14. ja 25. päivän välillä) kolmen kuukauden ajan.
Active Comparator: LNG-IUS
Vapautumisnopeus 20 µg levonorgestreeliä (Mirena-intrauterine järjestelmä) päivässä yhden vuoden seurannan aikana.
Laite: Levonorgestreeli-kohdunsisäinen järjestelmä
Vapautumisnopeus 20 µg levonorgestreeliä (Mirena-intrauterine järjestelmä) päivässä.
Muut nimet:
  • Mirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin hyperplasian regressio ja remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endometriumnäytteenotto suoritetaan 3. kuukauden ajan Carmen-kanyylillä. Erikoispatologi raportoi patologiset näytteet Maailman terveysjärjestön (WHO) kohdun limakalvon liikakasvun luokituksen mukaisesti.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lasku kuukautisten verenhukan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ). Tämä on validoitu sairauskohtainen potilasraportoi tuloskyselylomake, jossa arvioidaan kuukautisten verenhukkaa ja runsaan kuukautisvuodon vaikutusta elämänlaatuun
6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeisiin ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mahdolliset sivuvaikutukset kirjataan kyselyyn potilaan kanssa käydyn konsultaation aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kocaeli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMP vs LNG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen mikronisoitu progesteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa