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非定型子宮内膜増殖症の治療のための膣微粉化プロゲステロン対レボノルゲストレル

2020年12月1日 更新者：Şener Gezer、Kocaeli University

非定型子宮内膜過形成の治療のための膣微粉化プロゲステロンまたはレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）：前向きランダム化試験

この研究の目的は、閉経前の女性における非定型子宮内膜過形成の治療のための膣微粉化プロゲステロンとレボノルゲストレル放出子宮内システムの有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

子宮内膜増殖症の治療における微粉化プロゲステロンの膣内使用は、経口投与よりも優れた結果をもたらす可能性があります. この研究では、非定型子宮内膜増殖症の治療のために、この局所治療をレボノルゲストレル放出子宮内システムと比較することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経前患者
  • 異型のない子宮内膜過形成が組織学的に確認された患者

除外基準:

  • 異型を伴う子宮内膜増殖症
  • 子宮内膜がん
  • 物理的/超音波検査で病理が疑われる。 筋腫、付属器異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：膣微粉化プロゲステロン
微粉化プロゲステロン錠剤を 200 mg の用量で 1 日 1 回、12 日間 (月経周期の 14 日目から 25 日目の間) 3 か月にわたって経膣投与します。 子宮内膜増殖症が持続するため、治療はさらに3か月間繰り返されます
薬：膣微粉化プロゲステロン
微粉化プロゲステロン錠剤を 200 mg の用量で 1 日 1 回、12 日間 (月経周期の 14 日目から 25 日目の間) 3 か月にわたって経膣投与します。
アクティブコンパレータ：LNG-IUS
1 年間のフォローアップで、1 日あたり 20µg のレボノルゲストレル (Mirena-子宮内システム) の放出率。
デバイス：レボノルゲストレル - 子宮内システム
1 日あたり 20µg のレボノルゲストレル (ミレナ - 子宮内システム) の放出率。
他の名前：
  • ミレーナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜増殖症の退縮率と寛解率
時間枠：3ヶ月
子宮内膜サンプリングは、カルメン カニューレを使用して 3 か月目に実行されます。 病理標本は、世界保健機関（WHO）の子宮内膜増殖症の分類に従って専門の病理学者によって報告されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経血損失のベースラインからの平均減少
時間枠：6ヶ月
月経過多影響アンケート (MIQ)。 これは、月経血の損失と生活の質に対する重度の月経出血の影響を評価する、検証済みの疾患固有の患者報告結果アンケートです。
6ヶ月
投薬およびデバイスに関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月
副作用は、患者との相談中にアンケートに記録されます
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kocaeli University

捜査官

  • 主任研究者：Şener Gezer, M.D、Kocaeli University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月20日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VMP vs LNG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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