Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal mikroniseret progesteron versus levonorgestrel til behandling af ikke-atypisk endometriehyperplasi

1. december 2020 opdateret af: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginalt mikroniseret progesteron eller levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG-IUS) til behandling af ikke-atypisk endometriehyperplasi: et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​det vaginale mikroniserede progesteron og Levonorgestrel-frigivende intrauterine system til behandling af ikke-atypisk endometriehyperplasi hos præmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal brug af mikroniseret progesteron til behandling af endometriehyperplasi kan resultere i bedre end oral administration, da det vil forblive væk fra first pass-effekten og afhængigt af den lokale anvendelse. I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne denne lokale behandling med Levonorgestrel-frigørende intrauterine system til behandling af ikke-atypisk endometriehyperplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale patienter
  • Patienter med histologisk bekræftet endometriehyperplasi uden atypi

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriehyperplasi med atypi
  • Endometriekarcinom
  • Mistænkt patologi ved fysisk/ultrasonografisk undersøgelse f.eks. fibromer, adnexal abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal mikroniseret progesteron
Mikroniserede progesterontabletter i en dosis på 200 mg én gang dagligt vaginalt i 12 dage (mellem 14.-25. dage af menstruationscyklussen) over tre måneder. Med persistens af endometriehyperplasi gentages behandlingen i yderligere 3 måneder
Medicin: Vaginal mikroniseret progesteron
Mikroniserede progesterontabletter i en dosis på 200 mg én gang dagligt vaginalt i 12 dage (mellem 14.-25. dage af menstruationscyklussen) over tre måneder.
Aktiv komparator: LNG-IUS
Frigivelseshastighed på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-intrauterint system) om dagen med et års opfølgning.
Enhed: Levonorgestrel-Intrauterin System
Frigivelseshastighed på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-intrauterint system) pr. dag.
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regression og remissionshastighed af endometriehyperplasi
Tidsramme: 3 måneder
Endometrieprøver vil blive udført i 3. måned med Carmen kanyle. Patologiske prøver vil blive rapporteret af specialpatologen i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering af endometriehyperplasi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion fra baseline i menstruationsblodtab
Tidsramme: 6 måneder
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ). Dette er et valideret sygdomsspecifikt patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer menstruationsblodtab og indflydelsen af ​​kraftig menstruationsblødning på livskvaliteten
6 måneder
Antal deltagere med bivirkninger forbundet med medicin og udstyr
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret i spørgeskemaet under en konsultation med patienten
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kocaeli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMP vs LNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner