Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale gemicroniseerde progesteron versus levonorgestrel voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie

1 december 2020 bijgewerkt door: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginaal gemicroniseerd progesteron of levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem (LNG-IUS) voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het vaginale gemicroniseerde progesteron en het Levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem te vergelijken voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie bij premenopauzale vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaginaal gebruik van gemicroniseerd progesteron bij de behandeling van endometriumhyperplasie kan resulteren in een betere dan orale toediening, aangezien het wegblijft van het first-pass-effect en afhankelijk is van de lokale toepassing. In deze studie wilden we deze lokale behandeling vergelijken met het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem voor de behandeling van niet-atypische endometriumhyperplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale patiënten
  • Patiënten met histologisch bevestigde endometriumhyperplasie zonder atypie

Uitsluitingscriteria:

  • Endometriumhyperplasie met atypie
  • Endometriumcarcinoom
  • Vermoedelijke pathologie bij lichamelijk/echografisch onderzoek, b.v. vleesbomen, abnormaliteit van de adnex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale gemicroniseerde progesteron
Gemicroniseerde progesteron-tabletten in een dosis van 200 mg eenmaal daags vaginaal, gedurende 12 dagen (tussen de 14e-25e dag van de menstruatiecyclus) gedurende drie maanden. Bij aanhoudende endometriumhyperplasie wordt de behandeling nog eens 3 maanden herhaald
Geneesmiddel: Vaginale gemicroniseerde progesteron
Gemicroniseerde progesteron-tabletten in een dosis van 200 mg eenmaal daags vaginaal, gedurende 12 dagen (tussen de 14e-25e dag van de menstruatiecyclus) gedurende drie maanden.
Actieve vergelijker: LNG-IUS
Afgiftesnelheid van 20 µg levonorgestrel (Mirena-Intra-uterien systeem) per dag met een follow-up van één jaar.
Apparaat: Levonorgestrel-intra-uterien systeem
Afgiftesnelheid van 20 µg levonorgestrel (Mirena-Intra-uterien systeem) per dag.
Andere namen:
  • Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regressie- en remissiepercentage van endometriumhyperplasie
Tijdsspanne: 3 maanden
Endometriale bemonstering zal worden uitgevoerd voor de 3e maand met Carmen-canule. Pathologische monsters worden gerapporteerd door de gespecialiseerde patholoog in overeenstemming met de classificatie van endometriumhyperplasie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde reductie van baseline in menstrueel bloedverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Menorragie Impact Vragenlijst (MIQ). Dit is een gevalideerde, ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die menstrueel bloedverlies en de invloed van hevig menstrueel bloedverlies op de kwaliteit van leven beoordeelt
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met medicatie en apparaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Eventuele bijwerkingen worden tijdens een consult met de patiënt in een vragenlijst opgenomen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kocaeli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VMP vs LNG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale gemicroniseerde progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren