Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt mikroniserat progesteron kontra levonorgestrel för behandling av icke-atypisk endometriehyperplasi

1 december 2020 uppdaterad av: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginalt mikroniserat progesteron eller levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) för behandling av icke-atypisk endometriehyperplasi: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av det vaginala mikroniserade progesteronet och Levonorgestrel-frisättande intrauterina system för behandling av icke-atypisk endometriehyperplasi hos premenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal användning av mikroniserat progesteron vid behandling av endometriehyperplasi kan resultera i bättre än oral administrering, eftersom det förblir borta från första passeffekten och beroende på den lokala applikationen. I denna studie syftade vi till att jämföra denna lokala behandling med Levonorgestrel-frisättande intrauterint system för behandling av icke-atypisk endometriehyperplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausala patienter
  • Patienter med histologiskt bekräftad endometriehyperplasi utan atypi

Exklusions kriterier:

  • Endometriehyperplasi med atypi
  • Endometrial karcinom
  • Misstänkt patologi vid Fysisk/Ultraljudsundersökning t.ex. myom, adnexal abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt mikroniserat progesteron
Mikroniserade progesterontabletter i en dos av 200 mg en gång om dagen vaginalt, under 12 dagar (mellan 14:e-25:e dagarna av menstruationscykeln) under tre månader. Med ihållande endometriehyperplasi upprepas behandlingen i ytterligare 3 månader
Läkemedel: Vaginalt mikroniserat progesteron
Mikroniserade progesterontabletter i en dos av 200 mg en gång om dagen vaginalt, under 12 dagar (mellan 14:e-25:e dagarna av menstruationscykeln) under tre månader.
Aktiv komparator: LNG-IUS
Frisättningshastighet på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterint system) per dag med ett års uppföljning.
Enhet: Levonorgestrel-intrauterina systemet
Frisättningshastighet på 20 µg Levonorgestrel (Mirena-Intrauterint system) per dag.
Andra namn:
  • Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regression och remissionshastighet av endometriehyperplasi
Tidsram: 3 månader
Endometrieprovtagning kommer att utföras under 3:e månaden med Carmen canula. Patologiska prover kommer att rapporteras av specialistpatologen i enlighet med Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av endometriehyperplasi.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning från baslinjen i menstruationsblodförlust
Tidsram: 6 månader
Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ). Detta är ett validerat sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultatenkät som bedömer menstruationsblodförlust och inverkan av kraftiga menstruationsblödningar på livskvalitet
6 månader
Antal deltagare med biverkningar i samband med medicinering och enhet
Tidsram: 6 månader
Eventuella biverkningar kommer att registreras i frågeformuläret under en konsultation med patienten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kocaeli University

Utredare

  • Huvudutredare: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VMP vs LNG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriehyperplasi utan atypi

Kliniska prövningar på Vaginalt mikroniserat progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera