Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální mikronizovaný progesteron versus levonorgestrel pro léčbu neatypické hyperplazie endometria

1. prosince 2020 aktualizováno: Şener Gezer, Kocaeli University

Vaginální mikronizovaný nitroděložní systém uvolňující progesteron nebo levonorgestrel (LNG-IUS) pro léčbu neatypické hyperplazie endometria: Prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je porovnat účinnost vaginálního mikronizovaného progesteronu a nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel pro léčbu neatypické hyperplazie endometria u premenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaginální použití mikronizovaného progesteronu při léčbě hyperplazie endometria může vést k lepšímu než perorálnímu podání, protože zůstane daleko od efektu prvního průchodu a v závislosti na místní aplikaci. V této studii jsme se zaměřili na porovnání této lokální léčby s nitroděložním systémem uvolňujícím levonorgestrel pro léčbu neatypické hyperplazie endometria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální pacientky
  • Pacientky s histologicky potvrzenou hyperplazií endometria bez atypií

Kritéria vyloučení:

  • Hyperplazie endometria s atypií
  • Karcinom endometria
  • Podezření na patologii při fyzikálním/ultrasonografickém vyšetření, např. myomy, adnexální abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální mikronizovaný progesteron
Mikronizované tablety progesteronu v dávce 200 mg jednou denně vaginálně po dobu 12 dnů (mezi 14.-25. dnem menstruačního cyklu) po dobu tří měsíců. Při přetrvávání hyperplazie endometria se léčba opakuje další 3 měsíce
Lék: Vaginální mikronizovaný progesteron
Mikronizované tablety progesteronu v dávce 200 mg jednou denně vaginálně po dobu 12 dnů (mezi 14.-25. dnem menstruačního cyklu) po dobu tří měsíců.
Aktivní komparátor: LNG-IUS
Rychlost uvolňování 20 µg levonorgestrelu (Mirena-nitroděložní systém) denně s jednoročním sledováním.
Přístroj: Levonorgestrel-nitroděložní systém
Rychlost uvolňování 20 ug levonorgestrelu (Mirena-nitroděložní systém) za den.
Ostatní jména:
  • Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese a remise hyperplazie endometria
Časové okno: 3 měsíce
Odběr endometria bude prováděn 3. měsíc pomocí kanyly Carmen. Patologické vzorky budou hlášeny odborným patologem v souladu s klasifikací hyperplazie endometria Světové zdravotnické organizace (WHO).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení ztráty krve při menstruaci oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník dopadu menorhagie (MIQ). Toto je validovaný výsledkový dotazník hlášený pacientem pro konkrétní onemocnění, který hodnotí ztrátu menstruační krve a vliv silného menstruačního krvácení na kvalitu života
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s léky a zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Případné nežádoucí účinky budou zaznamenány do dotazníku při konzultaci s pacientem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kocaeli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMP vs LNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit