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Progesterona micronizada vaginal versus levonorgestrel para tratamento de hiperplasia endometrial não atípica

1 de dezembro de 2020 atualizado por: Şener Gezer, Kocaeli University

Progesterona Micronizada Vaginal ou Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG) para Tratamento de Hiperplasia Endometrial Não Atípica: Um Estudo Prospectivo Randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da progesterona micronizada vaginal e do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel no tratamento da hiperplasia endometrial não atípica em mulheres na pré-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso vaginal de progesterona micronizada no tratamento da hiperplasia endometrial pode resultar em melhor do que a administração oral, pois permanecerá longe do efeito de primeira passagem e dependendo da aplicação local. Neste estudo, objetivamos comparar este tratamento local com o Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel para o tratamento da hiperplasia endometrial não atípica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na pré-menopausa
  • Pacientes com hiperplasia endometrial confirmada histologicamente sem atipia

Critério de exclusão:

  • Hiperplasia endometrial com atipia
  • Carcinoma Endometrial
  • Patologia suspeita no exame físico/ultra-sonográfico, por ex. miomas, anormalidade anexial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Progesterona Micronizada Vaginal
Comprimidos micronizados de progesterona na dose de 200 mg uma vez ao dia por via vaginal, durante 12 dias (entre o 14º e o 25º dia do ciclo menstrual) durante três meses. Com persistência da hiperplasia endometrial, o tratamento é repetido por mais 3 meses
Medicamento: Progesterona Micronizada Vaginal
Comprimidos micronizados de progesterona na dose de 200 mg uma vez ao dia por via vaginal, durante 12 dias (entre o 14º e o 25º dia do ciclo menstrual) durante três meses.
Comparador Ativo: LNG-IUS
Taxa de liberação de 20µg de Levonorgestrel (Mirena-Intrauterine system) por dia com seguimento de um ano.
Dispositivo: Levonorgestrel-Sistema Intrauterino
Taxa de liberação de 20µg de Levonorgestrel (Mirena-Intrauterine system) por dia.
Outros nomes:
  • Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de regressão e remissão da hiperplasia endometrial
Prazo: 3 meses
A amostragem endometrial será realizada para o 3º mês com cânula Carmen. As amostras patológicas serão relatadas pelo patologista especialista de acordo com a classificação de hiperplasia endometrial da Organização Mundial da Saúde (OMS).
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da linha de base na perda de sangue menstrual
Prazo: 6 meses
Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ). Este é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para uma doença específica que avalia a perda de sangue menstrual e a influência do sangramento menstrual intenso na qualidade de vida
6 meses
Número de participantes com eventos adversos associados a medicamentos e dispositivos
Prazo: 6 meses
Quaisquer efeitos colaterais serão registrados no questionário durante uma consulta com o paciente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kocaeli University

Investigadores

  • Investigador principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMP vs LNG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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