Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Progestérone vaginale micronisée versus lévonorgestrel pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique

1 décembre 2020 mis à jour par: Şener Gezer, Kocaeli University

Progestérone vaginale micronisée ou système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique : un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la progestérone micronisée vaginale et du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique chez les femmes préménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation vaginale de la progestérone micronisée dans le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre peut donner de meilleurs résultats que l'administration orale, car elle restera à l'écart de l'effet de premier passage, et en fonction de l'application locale. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer ce traitement local avec le système intra-utérin libérant du lévonorgestrel pour le traitement de l'hyperplasie endométriale non atypique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes préménopausées
  • Patientes présentant une hyperplasie endométriale confirmée histologiquement sans atypie

Critère d'exclusion:

  • Hyperplasie endométriale avec atypie
  • Carcinome de l'endomètre
  • Pathologie suspectée à l'examen physique/échographique, par ex. fibromes, anomalie annexielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Progestérone vaginale micronisée
Comprimés de progestérone micronisée à la dose de 200 mg une fois par jour par voie vaginale, pendant 12 jours (entre le 14e et le 25e jour du cycle menstruel) sur trois mois. Avec la persistance de l'hyperplasie de l'endomètre, le traitement est répété pendant 3 mois supplémentaires
Médicament: Progestérone vaginale micronisée
Comprimés de progestérone micronisée à la dose de 200 mg une fois par jour par voie vaginale, pendant 12 jours (entre le 14e et le 25e jour du cycle menstruel) sur trois mois.
Comparateur actif: SIU-LNG
Taux de libération de 20 µg de lévonorgestrel (système Mirena-intra-utérin) par jour avec un an de suivi.
Dispositif: Lévonorgestrel-Système intra-utérin
Taux de libération de 20µg de Lévonorgestrel (système Mirena-Intra-utérin) par jour.
Autres noms:
  • Miréna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression et de rémission de l'hyperplasie endométriale
Délai: 3 mois
Le prélèvement endométrial sera effectué pendant le 3ème mois avec la canule Carmen. Les échantillons pathologiques seront signalés par le pathologiste spécialiste conformément à la classification de l'hyperplasie de l'endomètre de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne par rapport au départ de la perte de sang menstruel
Délai: 6 mois
Questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ). Il s'agit d'un questionnaire validé sur les résultats rapportés par les patients, spécifique à la maladie, évaluant la perte de sang menstruel et l'influence des saignements menstruels abondants sur la qualité de vie
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables associés aux médicaments et à l'appareil
Délai: 6 mois
Tout effet secondaire sera enregistré dans le questionnaire lors d'une consultation avec le patient
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kocaeli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Şener Gezer, M.D, Kocaeli University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMP vs LNG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Progestérone vaginale micronisée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Armenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner