KRN125 a hematopoietikus őssejtek mobilizálására
2021. január 20. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
A KRN125 II. fázisú klinikai vizsgálata a hematopoietikus őssejtek perifériás vérbe való mobilizálására egészséges önkéntesekben
Adatgyűjtés a perifériás vérbe történő hematopoietikus őssejt-mobilizáció biztonságosságának és hatásának értékelésére a KRN125 (Pegfilgrastim) egyszeri szubkután (SC) dózisa után egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KRN125-öt egyetlen SC adagban adják be az 1. napon.
Az őssejt-mobilizációs protokollok biztonságosságát és hatékonyságát a mobilizációs időszak alatt ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 55 év közötti vagy annál fiatalabb japán alanyok az írásos beleegyező nyilatkozat benyújtásakor
- Az előzetes vizsgálat időpontjában legalább 40 kg-os és 80 kg-os vagy annál kisebb testtömegű nők, valamint 45 kg vagy annál nagyobb és 80 kg-os vagy annál kisebb férfiak
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek aktuális kórtörténete van, vagy akikről úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatra (pl. jelentős neurológiai, máj-, vese-, endokrin-, szív- és érrendszeri, vér-, gyomor-bélrendszeri, légúti és anyagcsere-betegségek, rosszindulatú daganatok, mieloproliferatív rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenességek)
- Alkohol- vagy kábítószer-függő egyének, vagy olyan személyek, akiknek a tesztje nem volt negatív az összes drogra az előzetes teszt során
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében vagy jelenlegi kórtörténetében gyógyszerallergia vagy tüneti allergia szerepel
- .Aktív fertőzés vagy az anamnézisben szereplő visszatérő fertőzés – Ebben a vizsgálatban azonban csak azok a betegek vehetnek részt, akik hepatitis B oltással HBsantitest-pozitívak, és akiknek a HBV-DNS-értéke kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül kábítószert fogyasztottak.
- Olyan alanyok, akiktől legalább 200 ml vért vettek a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KRN125
Egyetlen SC adminisztráció
|
Egyszeri adag SC beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
>20 sejt/μL CD34-re pozitív érték elérése a perifériás vérben az alapvonaltól a 7. napig
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Alapállás a 7. naphoz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
• A kiindulási értéktől az első alkalommal történő perifériás vér CD34 pozitív sejtjéig tartó időszak >20 sejt/μL
Időkeret: A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
• Az alapvonaltól eltelt idő a perifériás vér CD34-pozitív sejtjeinek csúcsáig
Időkeret: A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
• >10 sejt/μL CD34-pozitív érték elérése a perifériás vérben az alapvonaltól a 7. napig
Időkeret: Alapállás a 7. naphoz
|
Alapállás a 7. naphoz
|
|
• A perifériás vér CD34 pozitív sejtszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
• A perifériás vér fehérvérsejtszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
• A perifériás vér neutrofilszáma
Időkeret: A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kiindulási állapottól a 15. napig vagy a vizsgálat befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 125-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás vér őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína