Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KRN125 hematopoieettisten kantasolujen mobilisointiin

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KRN125:n vaiheen II kliininen tutkimus hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi perifeeriseen vereen terveillä vapaaehtoisilla

Tiedonkeruu hematopoieettisten kantasolujen mobilisaation turvallisuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi perifeeriseen vereen yhden ihonalaisen (SC) annoksen KRN125 (Pegfilgrastim) jälkeen terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KRN125 annetaan yhtenä SC-annoksena päivään 1. Kantasolujen mobilisaatioprotokollien turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan mobilisaatiojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset 20–55-vuotiaat tai sitä nuoremmat kirjallisen suostumuslomakkeen toimittamisesta
  • Naiset, jotka painavat 40 kg tai enemmän ja 80 kg tai vähemmän ja miehet, jotka painavat vähintään 45 kg ja 80 kg tai vähemmän esitutkimuksen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on nykyinen sairaushistoria tai joiden on katsottu olevan sopimattomia tutkimukseen (esim. merkittävät neurologiset, maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, veren, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja aineenvaihdunnan sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, myeloproliferatiivinen häiriö tai psykiatriset häiriöt)
  • Henkilöt, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus tai henkilöt, joiden kaikkien huumeiden käyttö ei alustavassa testissä ole ollut negatiivinen
  • Potilaat, joilla on tai on ollut lääkeallergia tai oireellinen allergia
  • .Aktiivinen infektio tai toistuva infektio historiassa - Tähän tutkimukseen saavat kuitenkin osallistua vain potilaat, jotka ovat HBs-vasta-ainepositiivisia hepatiitti B -rokotteen perusteella ja joiden HBV-DNA on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät huumeita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Koehenkilöt, joilta on otettu vähintään 200 ml verta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KRN125
Yksittäinen SC-hallinto
Lääke: Pegfilgrastim
Yksittäinen annos SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
>20 CD34-positiivista solua/μl ääreisveressä lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Ajanjakso lähtötilanteesta ensimmäiseen ääreisveren CD34-positiivisiin soluihin >20 solua/μl
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
• Aika lähtötilanteesta ääreisveren CD34-positiivisten solujen huippuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
• >10 CD34-positiivista solua/μL ääreisveressä lähtötasosta päivään 7
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7
Lähtötilanne päivään 7
• Ääreisveren CD34-positiivisten solujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
• Perifeerisen veren valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
• Perifeerisen veren neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Lähtötilanteesta päivään 15 tai tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 125-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa