- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03993639
KRN125 för mobilisering av hematopoetiska stamceller
20 januari 2021 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En klinisk fas II-studie av KRN125 för att mobilisera hematopoetiska stamceller till perifert blod hos friska frivilliga
Datainsamling för att utvärdera säkerhet och effekt av mobilisering av hematopoetiska stamceller i det perifera blodet efter en subkutan (SC) dos av KRN125(Pegfilgrastim) hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
KRN125 administreras som en enkel SC-dos till dag 1.
Stamcellsmobiliseringsprotokollen kommer att övervakas för säkerhet och effekt under mobiliseringsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska försökspersoner i åldern 20 till 55 år eller yngre vid inlämnande av det skriftliga informerade samtyckesformuläret
- Kvinnor som väger 40 kg eller mer och 80 kg eller mindre och män som väger 45 kg eller mer och 80 kg eller mindre vid tidpunkten för förundersökningen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en aktuell medicinsk historia eller som har bedömts vara olämpliga för studien (t.ex. betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, blod-, gastrointestinala, respiratoriska och metabola sjukdomar, maligniteter, myeloproliferativ störning eller psykiatriska störningar)
- Personer med alkohol- eller drogberoende, eller personer som inte har testat negativt för alla droger i det preliminära testet
- Försökspersoner med en historia eller aktuell historia av läkemedelsallergi eller symptomatisk allergi
- .Aktiv infektion eller historia av återkommande infektion- Dock kommer endast patienter som är HB-antikroppspositiva genom hepatit B-vaccination och vars HBV-DNA är mindre än den nedre kvantifieringsgränsen att få delta i denna studie.
- Försökspersoner som använde droger inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner som har tagit minst 200 ml blod inom 3 månader före administrering av prövningsläkemedlet.
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KRN125
Enskild SC-administration
|
Engångsdos av SC administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Uppnående av >20 celler/μL positiv för CD34 i perifert blod från baslinjen till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
• Period från baslinje till första gången CD34-positiva celler i perifert blod >20 celler/μL
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
• Tid från baslinje till maximal CD34-positiva celler i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
• Uppnående av >10 celler/μL positiv för CD34 i perifert blod från baslinjen till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
|
Baslinje till dag 7
|
• CD34-positivt cellantal i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
• Antal vita blodkroppar i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
• Antal neutrofiler i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2019
Första postat (Faktisk)
21 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 125-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer blodstamcellstransplantation
-
Ruijin HospitalRekryteringLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuLymfom, stor B-cell, diffus | Kemoterapi | TransplantationKina
-
Cell Medica LtdAvslutadLymfom, stor B-cell, diffus | Hodgkins lymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantationFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Primärt mediastinalt (tymiskt) stort B-cellslymfomFörenta staterna
-
University of WashingtonRekryteringÅterkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande diffust stort B-cellslymfom | Refraktärt diffust stort B-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Refraktärt mantelcellslymfom | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Pierluigi PorcuMillennium Pharmaceuticals, Inc.; Celgene CorporationAvslutadPerifert T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Vuxen nästyp Extranodal NK/T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Lymfoproliferativ störning efter transplantation | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutadAngioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Hepatospleniskt T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom (ej specificerat på annat sätt) | Extranodal NK/T-cellslymfom nästyp | Enteropati - Typ T-cellslymfom | Anaplastiskt storcelligt lymfom (ALCL) (ALK-1 negativ) | Återfall av ALCL (ALK-1 positiv) efter autolog...Singapore, Malaysia, Korea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Kronisk lymfatisk leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut lymfatisk leukemi | Transplantation av enkel navelsträngsblod | Icke-myeloablativ konditioneringFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen lymfatisk lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Återkommande follikulärt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCOkändFebril neutropeni | Icke-myeloid malignitetFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedOkänd
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadBröstcancer | Febril neutropeni | KemoterapiNederländerna
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Avslutad
-
AmgenAvslutadNon-Hodgkins lymfom
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekryteringBröstFörenta staterna
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Avslutad
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterOkänd
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMagcancer | Kolorektal cancer | Matstrupscancer | Äggstockscancer | Prostatacancer | Icke småcellig lungcancer | Cancer i huvud och halsFörenta staterna