Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRN125 för mobilisering av hematopoetiska stamceller

20 januari 2021 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En klinisk fas II-studie av KRN125 för att mobilisera hematopoetiska stamceller till perifert blod hos friska frivilliga

Datainsamling för att utvärdera säkerhet och effekt av mobilisering av hematopoetiska stamceller i det perifera blodet efter en subkutan (SC) dos av KRN125(Pegfilgrastim) hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KRN125 administreras som en enkel SC-dos till dag 1. Stamcellsmobiliseringsprotokollen kommer att övervakas för säkerhet och effekt under mobiliseringsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Japanska försökspersoner i åldern 20 till 55 år eller yngre vid inlämnande av det skriftliga informerade samtyckesformuläret
  • Kvinnor som väger 40 kg eller mer och 80 kg eller mindre och män som väger 45 kg eller mer och 80 kg eller mindre vid tidpunkten för förundersökningen

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en aktuell medicinsk historia eller som har bedömts vara olämpliga för studien (t.ex. betydande neurologiska, lever-, njur-, endokrina, kardiovaskulära, blod-, gastrointestinala, respiratoriska och metabola sjukdomar, maligniteter, myeloproliferativ störning eller psykiatriska störningar)
  • Personer med alkohol- eller drogberoende, eller personer som inte har testat negativt för alla droger i det preliminära testet
  • Försökspersoner med en historia eller aktuell historia av läkemedelsallergi eller symptomatisk allergi
  • .Aktiv infektion eller historia av återkommande infektion- Dock kommer endast patienter som är HB-antikroppspositiva genom hepatit B-vaccination och vars HBV-DNA är mindre än den nedre kvantifieringsgränsen att få delta i denna studie.
  • Försökspersoner som använde droger inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedlet.
  • Försökspersoner som har tagit minst 200 ml blod inom 3 månader före administrering av prövningsläkemedlet.
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KRN125
Enskild SC-administration
Engångsdos av SC administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppnående av >20 celler/μL positiv för CD34 i perifert blod från baslinjen till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
Baslinje till dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Period från baslinje till första gången CD34-positiva celler i perifert blod >20 celler/μL
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
• Tid från baslinje till maximal CD34-positiva celler i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
• Uppnående av >10 celler/μL positiv för CD34 i perifert blod från baslinjen till dag 7
Tidsram: Baslinje till dag 7
Baslinje till dag 7
• CD34-positivt cellantal i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
• Antal vita blodkroppar i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
• Antal neutrofiler i perifert blod
Tidsram: Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Baslinje till dag 15 eller genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer blodstamcellstransplantation

Kliniska prövningar på Pegfilgrastim

3
Prenumerera