KRN125 用于造血干细胞的动员
2021年1月20日 更新者:Kyowa Kirin Co., Ltd.
KRN125动员造血干细胞进入健康志愿者外周血的II期临床试验
收集数据以评估在健康成人中单次皮下 (SC) 剂量的 KRN125(培非格司亭)后造血干细胞动员到外周血中的安全性和效果。
研究概览
详细说明
KRN125 在第 1 天作为单次 SC 剂量给药。
在动员期间,将监测干细胞动员方案的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 提交书面知情同意书时年龄在 20 至 55 岁或以下的日本受试者
- 初步检查时女性体重 40 公斤以上 80 公斤以下,男性体重 45 公斤以上 80 公斤以下
排除标准:
- 有当前病史或被判断为不适合研究的受试者(例如,显着的神经、肝、肾、内分泌、心血管、血液、胃肠道、呼吸和代谢疾病、恶性肿瘤、骨髓增生性疾病或精神疾病)
- 有酒精或药物依赖的个人,或在初步测试中未对所有滥用药物进行阴性测试的个人
- 有药物过敏或症状性过敏病史或当前病史的受试者
- .活动性感染或反复感染史-但是,只有乙型肝炎疫苗接种后HBs抗体阳性且HBV-DNA低于定量下限的患者才能参加本研究。
- 在研究药物给药前 2 周内使用过药物的受试者。
- 在研究药物给药前 3 个月内至少抽取 200 mL 血液的受试者。
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:KRN125
单一 SC 管理
|
单剂量 SC 给药
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
从基线到第 7 天外周血 CD34 阳性 >20 个细胞/μL
大体时间:第 7 天的基线
|
第 7 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
• 从基线到第一次外周血 CD34 阳性细胞 >20 个细胞/μL 的时间段
大体时间:基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
• 从基线到外周血 CD34 阳性细胞达到峰值的时间
大体时间:基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
• 从基线到第 7 天,外周血 CD34 阳性 >10 个细胞/μL
大体时间:第 7 天的基线
|
第 7 天的基线
|
• 外周血CD34阳性细胞计数
大体时间:基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
• 外周血白细胞计数
大体时间:基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
• 外周血中性粒细胞计数
大体时间:基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
基线至第 15 天或完成研究,平均 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年8月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月19日
首次发布 (实际的)
2019年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 125-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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