Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KRN125 pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk

20. ledna 2021 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fáze II klinického hodnocení KRN125 k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk do periferní krve u zdravých dobrovolníků

Sběr dat pro hodnocení bezpečnosti a účinku mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve po jednorázové subkutánní (SC) dávce KRN125 (Pegfilgrastimu) u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

KRN125 se podává jako jedna SC dávka do 1. dne. Protokoly mobilizace kmenových buněk budou monitorovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti během období mobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci ve věku 20 až 55 let nebo mladší při předložení formuláře písemného informovaného souhlasu
  • Ženy vážící v době předběžného vyšetření 40 kg nebo více a 80 kg nebo méně a muži vážící 45 kg nebo více a 80 kg nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se současnou lékařskou anamnézou nebo osoby, které byly posouzeny jako nevhodné pro studii (např. významné neurologické, jaterní, ledvinové, endokrinní, kardiovaskulární, krevní, gastrointestinální, respirační a metabolické choroby, malignity, myeloproliferativní poruchy nebo psychiatrické poruchy)
  • Jedinci se závislostí na alkoholu nebo drogách nebo jedinci, kteří v předběžném testu neměli negativní test na všechny návykové látky
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou anamnézou lékové alergie nebo symptomatické alergie
  • Aktivní infekce nebo rekurentní infekce v anamnéze – Této studie se však budou moci zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě B a jejichž HBV-DNA je nižší než spodní limit kvantifikace.
  • Subjekty, které užívaly drogy během 2 týdnů před podáním zkoumaného léku.
  • Subjekty, kterým bylo odebráno alespoň 200 ml krve během 3 měsíců před podáním zkoumaného léku.
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 125 KRN
Správa jediného SC
Lék: Pegfilgrastim
Jedna dávka SC podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dosažení >20 buněk/μl pozitivních na CD34 v periferní krvi od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Období od výchozího stavu do prvního výskytu CD34 pozitivních buněk periferní krve >20 buněk/μl
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
• Doba od výchozího stavu do vrcholu periferní krve CD34 pozitivních buněk
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
• Dosažení >10 buněk/μl pozitivních na CD34 v periferní krvi od výchozího stavu do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 7
Výchozí stav do dne 7
• Počet buněk pozitivních na CD34 v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
• Počet bílých krvinek v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
• Počet neutrofilů v periferní krvi
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok
Výchozí stav do 15. dne nebo do dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 125-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit