Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KRN125 dla Mobilizacji Hematopoetycznych Komórek Macierzystych

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy II KRN125 w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do krwi obwodowej u zdrowych ochotników

Zbieranie danych w celu oceny bezpieczeństwa i wpływu mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do krwi obwodowej po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC) KRN125 (Pegfilgrastimu) zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

KRN125 jest podawany jako pojedyncza dawka SC do Dnia 1. Protokoły mobilizacji komórek macierzystych będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w okresie mobilizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japończycy w wieku od 20 do 55 lat lub młodsi po złożeniu pisemnego formularza świadomej zgody
  • Kobiety o masie ciała 40 kg lub więcej i 80 kg lub mniej oraz mężczyźni o masie ciała 45 kg lub więcej i 80 kg lub mniej w czasie badania wstępnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktualną historią medyczną lub uznani za nieodpowiednich do badania (np. istotne choroby neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, krwi, żołądkowo-jelitowe, oddechowe i metaboliczne, nowotwory złośliwe, zaburzenia mieloproliferacyjne lub zaburzenia psychiczne)
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków lub osoby, które nie uzyskały negatywnego wyniku testu na obecność wszystkich środków odurzających w teście wstępnym
  • Pacjenci z historią lub obecną historią alergii na leki lub alergii objawowej
  • .Aktywne zakażenie lub nawracająca infekcja w wywiadzie. Jednak tylko pacjenci, u których po szczepieniu przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B uzyskano wynik dodatni w kierunku HBs i których DNA HBV jest mniejsze niż dolna granica oznaczalności ilościowej, będą mogli uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które stosowały narkotyki w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którym pobrano co najmniej 200 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 125 KRN
Pojedyncza administracja SC
Lek: Pegfilgrastym
Pojedyncza dawka podania SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osiągnięcie >20 komórek/μl dodatnich dla CD34 we krwi obwodowej od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Okres od punktu początkowego do pierwszego wystąpienia komórek CD34 dodatnich we krwi obwodowej >20 komórek/μl
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
• Czas od wartości początkowej do szczytu liczby komórek CD34-dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
• Osiągnięcie >10 komórek/μl dodatnich dla CD34 we krwi obwodowej od wartości początkowej do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Linia bazowa do dnia 7
• Liczba komórek CD34 dodatnich we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
• Liczba białych krwinek we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
• Liczba neutrofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok
Linia bazowa do dnia 15 lub do ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj