Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KRN125 for mobilisering av hematopoietiske stamceller

20. januar 2021 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

En fase II klinisk studie av KRN125 for å mobilisere hematopoietiske stamceller inn i perifert blod hos friske frivillige

Datainnsamling for å evaluere sikkerhet og effekt av hematopoetisk stamcellemobilisering i det perifere blodet etter en enkelt subkutan (SC) dose av KRN125(Pegfilgrastim) hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KRN125 administreres som en enkelt SC-dose til dag 1. Stamcellemobiliseringsprotokollene vil bli overvåket for sikkerhet og effekt i løpet av mobiliseringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japanske personer i alderen 20 til 55 år eller yngre ved innlevering av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  • Kvinner som veier 40 kg eller mer og 80 kg eller mindre og menn som veier 45 kg eller mer og 80 kg eller mindre på tidspunktet for forundersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en nåværende medisinsk historie eller som har blitt vurdert å være upassende for studien (f.eks. betydelige nevrologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, blod-, gastrointestinale, respiratoriske og metabolske sykdommer, maligniteter, myeloproliferativ lidelse eller psykiatriske lidelser)
  • Personer med alkohol- eller narkotikaavhengighet, eller personer som ikke har testet negativt for alle rusmidler i den foreløpige testen
  • Personer med en historie eller nåværende historie med legemiddelallergi eller symptomatisk allergi
  • .Aktiv infeksjon eller historie med tilbakevendende infeksjon- Imidlertid vil bare pasienter som er HBsantistoff-positive ved hepatitt B-vaksinasjon og hvis HBV-DNA er mindre enn den nedre kvantifiseringsgrensen få delta i denne studien.
  • Forsøkspersoner som brukte legemidler innen 2 uker før administrering av undersøkelsesstoffet.
  • Personer som har fått minst 200 ml blod tappet innen 3 måneder før administrering av undersøkelsesmedisinen.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KRN125
Enkel SC-administrasjon
Legemiddel: Pegfilgrastim
Enkel dose av SC administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppnåelse av >20 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Grunnlinje til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Periode fra baseline til første gang CD34 positive celler i perifert blod >20 celler/μL
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
• Tid fra baseline til topp CD34-positive celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
• Oppnåelse av >10 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Grunnlinje til dag 7
Grunnlinje til dag 7
• CD34 positivt celletall i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
• Antall hvite blodlegemer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
• Antall nøytrofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Baseline til dag 15 eller gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 125-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pegfilgrastim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere