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KRN125 per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche

20 gennaio 2021 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II di KRN125 per mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico in volontari sani

Raccolta di dati per valutare la sicurezza e l'effetto della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico dopo una singola dose sottocutanea (SC) di KRN125 (Pegfilgrastim) in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

KRN125 viene somministrato come singola dose SC al giorno 1. I protocolli di mobilizzazione delle cellule staminali saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia durante il periodo di mobilizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti giapponesi di età compresa tra 20 e 55 anni o più giovani alla presentazione del modulo di consenso informato scritto
  • Donne di peso uguale o superiore a 40 kg e inferiore o uguale a 80 kg e uomini di peso pari o superiore a 45 kg e inferiore o uguale a 80 kg al momento dell'esame preliminare

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con anamnesi medica attuale o che sono stati giudicati inappropriati per lo studio (ad esempio, malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, ematiche, gastrointestinali, respiratorie e metaboliche significative, tumori maligni, disturbi mieloproliferativi o disturbi psichiatrici)
  • Individui con dipendenza da alcol o droghe o individui che non sono risultati negativi a tutte le droghe d'abuso nel test preliminare
  • Soggetti con una storia o una storia attuale di allergia ai farmaci o allergia sintomatica
  • .Infezione attiva o anamnesi di infezione ricorrente- Tuttavia, potranno partecipare a questo studio solo i pazienti che risultano positivi agli anticorpi HB mediante vaccinazione contro l'epatite B e il cui DNA HBV è inferiore al limite inferiore di quantificazione.
  • Soggetti che hanno fatto uso di droghe entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Soggetti che hanno avuto almeno 200 ml di sangue prelevato entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale.
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KRN125
Singola somministrazione SC
Droga: Pegfilgrastim
Dose singola di somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di >20 cellule/μL positivi per CD34 nel sangue periferico dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Periodo dal basale alla prima volta cellule CD34 positive nel sangue periferico >20 cellule/μL
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
• Tempo dal basale al picco di cellule CD34 positive nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
• Raggiungimento di >10 cellule/μL positivi per CD34 nel sangue periferico dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Dal basale al giorno 7
• Conta delle cellule CD34 positive nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
• Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
• Conta dei neutrofili nel sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Dal basale al giorno 15 o fino al completamento dello studio, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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