Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KRN125 voor mobilisatie van hematopoietische stamcellen

20 januari 2021 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een klinische fase II-studie van KRN125 om hematopoëtische stamcellen in perifeer bloed te mobiliseren bij gezonde vrijwilligers

Gegevensverzameling om de veiligheid en het effect van hematopoëtische stamcelmobilisatie in het perifere bloed te evalueren na een enkele subcutane (SC) dosis KRN125 (Pegfilgrastim) bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

KRN125 wordt toegediend als een enkele SC-dosis op Dag 1. De protocollen voor de mobilisatie van stamcellen zullen tijdens de mobilisatieperiode worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse proefpersonen van 20 tot 55 jaar of jonger bij indiening van het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Vrouwen van 40 kg of meer en 80 kg of minder en mannen van 45 kg of meer en 80 kg of minder op het moment van het vooronderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een huidige medische geschiedenis of die ongeschikt zijn bevonden voor het onderzoek (bijv. significante neurologische, lever-, nier-, endocriene, cardiovasculaire, bloed-, gastro-intestinale, ademhalings- en metabole ziekten, maligniteiten, myeloproliferatieve stoornis of psychiatrische stoornissen)
  • Personen met alcohol- of drugsverslaving, of personen die niet negatief hebben getest op alle drugsmisbruik in de voorbereidende test
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of huidige geschiedenis van geneesmiddelenallergie of symptomatische allergie
  • . Actieve infectie of voorgeschiedenis van recidiverende infectie. Alleen patiënten die HBsantibody-positief zijn door hepatitis B-vaccinatie en van wie het HBV-DNA lager is dan de ondergrens van kwantificering mogen deelnemen aan dit onderzoek.
  • Proefpersonen die drugs gebruikten binnen 2 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen bij wie ten minste 200 ml bloed is afgenomen binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRN125
Enkele SC-administratie
Geneesmiddel: Pegfilgrastim
Enkele dosis SC-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bereiken van >20 cellen/μL positief voor CD34 in perifeer bloed vanaf baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Periode vanaf baseline tot de eerste keer CD34-positieve cellen in perifeer bloed >20 cellen/μL
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
• Tijd vanaf baseline tot piek CD34-positieve cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
• Verwezenlijking van >10 cellen/μL positief voor CD34 in perifeer bloed vanaf baseline tot dag 7
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 7
Basislijn tot dag 7
• CD34-positief celgetal in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
• Aantal witte bloedcellen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
• Aantal neutrofielen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Basislijn tot dag 15 of tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 125-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pegfilgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren