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KRN125 para movilización de células madre hematopoyéticas

20 de enero de 2021 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase II de KRN125 para movilizar células madre hematopoyéticas en sangre periférica en voluntarios sanos

Recopilación de datos para evaluar la seguridad y el efecto de la movilización de células madre hematopoyéticas en la sangre periférica después de una dosis única subcutánea (SC) de KRN125 (Pegfilgrastim) en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

KRN125 se administra como una sola dosis SC al día 1. Los protocolos de movilización de células madre serán monitoreados por seguridad y eficacia durante el período de movilización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos japoneses de 20 a 55 años o menos en el momento de la presentación del formulario de consentimiento informado por escrito
  • Mujeres que pesan 40 kg o más y 80 kg o menos y hombres que pesan 45 kg o más y 80 kg o menos en el momento del examen preliminar

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes médicos actuales o que se hayan considerado inadecuados para el estudio (p. ej., enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, sanguíneas, gastrointestinales, respiratorias y metabólicas significativas, neoplasias malignas, trastorno mieloproliferativo o trastornos psiquiátricos)
  • Individuos con dependencia de alcohol o drogas, o individuos que no han dado negativo para todas las drogas de abuso en la prueba preliminar
  • Sujetos con antecedentes o antecedentes actuales de alergia a medicamentos o alergia sintomática
  • .Infección activa o antecedentes de infección recurrente. Sin embargo, solo se permitirá participar en este estudio a los pacientes que sean positivos para el anticuerpo HBs mediante la vacunación contra la hepatitis B y cuyo ADN-VHB sea inferior al límite inferior de cuantificación.
  • Sujetos que usaron drogas dentro de las 2 semanas antes de la administración del fármaco en investigación.
  • Sujetos a los que se les haya extraído al menos 200 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco en investigación.
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 125 KRN
Administración SC única
Droga: Pegfilgrastim
Dosis única de administración SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Logro de >20 células/μL positivo para CD34 en sangre periférica desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Línea de base al día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Período desde el inicio hasta la primera vez células CD34 positivas en sangre periférica >20 células/μL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Tiempo desde el inicio hasta el pico de células CD34 positivas en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Logro de >10 células/μL positivo para CD34 en sangre periférica desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base al día 7
Línea de base al día 7
• Recuento de células positivas para CD34 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
• Recuento de neutrófilos en sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Línea de base hasta el día 15 o hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 125-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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