Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRN125 til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller

20. januar 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase II klinisk forsøg med KRN125 for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller ind i perifert blod hos raske frivillige

Dataindsamling for at evaluere sikkerheden og effekten af ​​hæmatopoietisk stamcellemobilisering i det perifere blod efter en enkelt subkutan (SC) dosis af KRN125(Pegfilgrastim) hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KRN125 administreres som en enkelt SC-dosis til dag 1. Stamcellemobiliseringsprotokollerne vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet i mobiliseringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år eller yngre ved indsendelse af den skriftlige informerede samtykkeformular
  • Kvinder, der vejer 40 kg eller mere og 80 kg eller derunder, og mænd, der vejer 45 kg eller mere og 80 kg eller derunder på tidspunktet for forundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en aktuel sygehistorie, eller som er blevet vurderet til at være uegnede til undersøgelsen (f.eks. signifikante neurologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, blod-, gastrointestinale, respiratoriske og metaboliske sygdomme, maligniteter, myeloproliferativ lidelse eller psykiatriske lidelser)
  • Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller personer, der ikke er testet negative for alle misbrugsstoffer i den foreløbige test
  • Forsøgspersoner med en historie eller aktuel historie med lægemiddelallergi eller symptomatisk allergi
  • .Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion- Dog vil kun patienter, der er HBsantistof-positive ved hepatitis B-vaccination, og hvis HBV-DNA er mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, få lov til at deltage i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der brugte lægemidler inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersoner, der har fået udtaget mindst 200 ml blod inden for 3 måneder før administration af forsøgslægemidlet.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KRN125
Enkel SC administration
Enkelt dosis af SC administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opnåelse af >20 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Periode fra baseline til første gang CD34 positive celler i perifert blod >20 celler/μL
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
• Tid fra baseline til maksimale CD34-positive celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
• Opnåelse af >10 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
Baseline til dag 7
• CD34 positivt celletal i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
• Antal hvide blodlegemer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
• Antal neutrofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pegfilgrastim

3
Abonner