- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993639
KRN125 til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller
20. januar 2021 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Et fase II klinisk forsøg med KRN125 for at mobilisere hæmatopoietiske stamceller ind i perifert blod hos raske frivillige
Dataindsamling for at evaluere sikkerheden og effekten af hæmatopoietisk stamcellemobilisering i det perifere blod efter en enkelt subkutan (SC) dosis af KRN125(Pegfilgrastim) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
KRN125 administreres som en enkelt SC-dosis til dag 1.
Stamcellemobiliseringsprotokollerne vil blive overvåget for sikkerhed og effektivitet i mobiliseringsperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske forsøgspersoner i alderen 20 til 55 år eller yngre ved indsendelse af den skriftlige informerede samtykkeformular
- Kvinder, der vejer 40 kg eller mere og 80 kg eller derunder, og mænd, der vejer 45 kg eller mere og 80 kg eller derunder på tidspunktet for forundersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en aktuel sygehistorie, eller som er blevet vurderet til at være uegnede til undersøgelsen (f.eks. signifikante neurologiske, lever-, nyre-, endokrine, kardiovaskulære, blod-, gastrointestinale, respiratoriske og metaboliske sygdomme, maligniteter, myeloproliferativ lidelse eller psykiatriske lidelser)
- Personer med alkohol- eller stofafhængighed eller personer, der ikke er testet negative for alle misbrugsstoffer i den foreløbige test
- Forsøgspersoner med en historie eller aktuel historie med lægemiddelallergi eller symptomatisk allergi
- .Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende infektion- Dog vil kun patienter, der er HBsantistof-positive ved hepatitis B-vaccination, og hvis HBV-DNA er mindre end den nedre kvantificeringsgrænse, få lov til at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der brugte lægemidler inden for 2 uger før administration af forsøgslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der har fået udtaget mindst 200 ml blod inden for 3 måneder før administration af forsøgslægemidlet.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KRN125
Enkel SC administration
|
Enkelt dosis af SC administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Opnåelse af >20 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
• Periode fra baseline til første gang CD34 positive celler i perifert blod >20 celler/μL
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
• Tid fra baseline til maksimale CD34-positive celler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
• Opnåelse af >10 celler/μL positive for CD34 i perifert blod fra baseline til dag 7
Tidsramme: Baseline til dag 7
|
Baseline til dag 7
|
• CD34 positivt celletal i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
• Antal hvide blodlegemer i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
• Antal neutrofiler i perifert blod
Tidsramme: Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Baseline til dag 15 eller gennem afsluttet studie, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 125-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pegfilgrastim
-
Coherus Biosciences, Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCUkendtFebril neutropeni | Ikke-myeloid malignitetForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedUkendt
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Afsluttet
-
AmgenAfsluttetNon-Hodgkins lymfom
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetBrystkræft | Febril neutropeni | KemoterapiHolland
-
Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutteringBrystForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Afsluttet
-
Green Cross CorporationSymyooAfsluttet
-
Rabin Medical CenterTel-Aviv Sourasky Medical Center; Soroka University Medical CenterUkendt