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KRN125 zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie mit KRN125 zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in das periphere Blut bei gesunden Freiwilligen

Datenerfassung zur Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen in das periphere Blut nach einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis von KRN125 (Pegfilgrastim) bei gesunden Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

KRN125 wird als einzelne SC-Dosis am ersten Tag verabreicht. Die Stammzellmobilisierungsprotokolle werden während des Mobilisierungszeitraums auf Sicherheit und Wirksamkeit überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren oder jünger zum Zeitpunkt der Einreichung der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Frauen mit einem Gewicht von 40 kg oder mehr und 80 kg oder weniger und Männer mit einem Gewicht von 45 kg oder mehr und 80 kg oder weniger zum Zeitpunkt der Voruntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktuellen Krankengeschichte oder die als ungeeignet für die Studie eingestuft wurden (z. B. schwere neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, Blut-, Magen-Darm-, Atemwegs- und Stoffwechselerkrankungen, bösartige Erkrankungen, myeloproliferative Störungen oder psychiatrische Störungen)
  • Personen mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder Personen, bei denen im Vortest nicht alle Drogen negativ getestet wurden
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer symptomatischen Allergie
  • .Aktive Infektion oder wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte – Allerdings dürfen nur Patienten, die durch Hepatitis-B-Impfung HBs-Antikörper-positiv sind und deren HBV-DNA unter der unteren Bestimmungsgrenze liegt, an dieser Studie teilnehmen.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente konsumierten.
  • Probanden, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats mindestens 200 ml Blut entnommen wurden.
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KRN125
Einzel-SC-Verwaltung
Arzneimittel: Pegfilgrastim
Einzeldosis SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erreichen von >20 Zellen/μl positiv für CD34 im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Zeitraum vom Ausgangswert bis zum ersten Mal positive CD34-Zellen im peripheren Blut >20 Zellen/μl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
• Zeit vom Ausgangswert bis zum Höhepunkt der CD34-positiven Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
• Erreichen von >10 Zellen/μl positiv für CD34 im peripheren Blut vom Ausgangswert bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 7
Grundlinie bis Tag 7
• CD34-positive Zellzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
• Anzahl der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
• Neutrophilenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ausgangswert bis zum 15. Tag oder bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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