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KRN125 pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques

20 janvier 2021 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II du KRN125 pour mobiliser les cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique chez des volontaires sains

Collecte de données pour évaluer l'innocuité et l'effet de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique après une seule dose sous-cutanée (SC) de KRN125 (Pegfilgrastim) chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

KRN125 est administré en une seule dose SC au jour 1. L'innocuité et l'efficacité des protocoles de mobilisation des cellules souches seront surveillées pendant la période de mobilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets japonais âgés de 20 à 55 ans ou moins lors de la soumission du formulaire de consentement éclairé écrit
  • Femmes pesant 40 kg ou plus et 80 kg ou moins et hommes pesant 45 kg ou plus et 80 kg ou moins au moment de l'examen préliminaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux actuels ou qui ont été jugés inappropriés pour l'étude (par exemple, maladies neurologiques, hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiovasculaires, sanguines, gastro-intestinales, respiratoires et métaboliques importantes, tumeurs malignes, trouble myéloprolifératif ou troubles psychiatriques)
  • Les personnes ayant une dépendance à l'alcool ou aux drogues, ou les personnes qui n'ont pas été testées négatives pour toutes les drogues d'abus lors du test préliminaire
  • Sujets ayant des antécédents ou des antécédents actuels d'allergie médicamenteuse ou d'allergie symptomatique
  • . Infection active ou antécédents d'infection récurrente - Cependant, seuls les patients positifs pour l'anticorps anti-HBs par vaccination contre l'hépatite B et dont l'ADN-VHB est inférieur à la limite inférieure de quantification seront autorisés à participer à cette étude.
  • Sujets ayant consommé de la drogue dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Sujets qui ont eu au moins 200 ml de sang prélevé dans les 3 mois précédant l'administration du médicament expérimental.
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: KRN125
Administration SC unique
Médicament: Pegfilgrastim
Dose unique d'administration SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Atteinte de > 20 cellules/μL positifs pour CD34 dans le sang périphérique de la ligne de base au jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 7
De la ligne de base au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Période entre la ligne de base et la première fois que les cellules CD34 du sang périphérique sont positives > 20 cellules/μL
Délai: Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
• Délai entre la ligne de base et le pic de cellules positives pour le CD34 dans le sang périphérique
Délai: Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
• Atteinte de > 10 cellules/μL positives pour CD34 dans le sang périphérique de la ligne de base au jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 7
De la ligne de base au jour 7
• Numération des cellules CD34 positives dans le sang périphérique
Délai: Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
• Numération des globules blancs du sang périphérique
Délai: Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
• Numération des neutrophiles du sang périphérique
Délai: Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Du départ au jour 15 ou jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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