造血幹細胞動員のための KRN125
2021年1月20日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
健康なボランティアの末梢血に造血幹細胞を動員するKRN125の第II相臨床試験
健康な成人におけるKRN125(ペグフィルグラスチム)の単回皮下(SC)投与後の末梢血への造血幹細胞動員の安全性と効果を評価するためのデータ収集。
調査の概要
詳細な説明
KRN125は、1日目まで単回皮下投与として投与されます。
幹細胞動員プロトコルは、動員期間中の安全性と有効性について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Hokkaido University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書提出時の年齢が20歳以上55歳以下の日本人
- 予備検査時の体重が40kg以上80kg以下の女性、45kg以上80kg以下の男性
除外基準:
- 現在の病歴がある被験者、または研究に不適切と判断された被験者（例：重度の神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、心血管疾患、血液疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、悪性腫瘍、骨髄増殖性疾患、または精神疾患）
- アルコール依存症または薬物依存症のある人、または予備検査ですべての乱用薬物に対して陰性反応が得られなかった人
- 薬物アレルギーまたは症候性アレルギーの既往歴または現在ある者
- ・活動性感染症または再発性感染症の既往歴 ・ただし、B型肝炎ワクチン接種によりHBs抗体陽性となり、HBV-DNAが定量下限値未満である患者のみが本研究に参加できる。
- 治験薬投与前2週間以内に薬剤を使用した者。
- 治験薬投与前3ヶ月以内に200mL以上の採血を受けた者。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KRN125
単一の SC 投与
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単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 7 日目まで末梢血中の CD34 陽性細胞数が 20 個/μL 以上を達成
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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• ベースラインから初めて末梢血 CD34 陽性細胞が 20 細胞/μL を超えるまでの期間
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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• ベースラインから末梢血 CD34 陽性細胞のピークまでの時間
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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• ベースラインから 7 日目まで末梢血中の CD34 陽性細胞数が 10 個/μL 以上を達成
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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• 末梢血 CD34 陽性細胞数
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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• 末梢血白血球数
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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• 末梢血好中球数
時間枠：ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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ベースラインから 15 日目まで、または研究完了まで、平均 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月28日
一次修了 (実際)
2020年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年8月28日
試験登録日
最初に提出
2019年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月19日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 125-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペグフィルグラスチムの臨床試験
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