Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KRN125 для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток

20 января 2021 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клинические испытания фазы II KRN125 для мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь у здоровых добровольцев

Сбор данных для оценки безопасности и эффекта мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферическую кровь после однократного подкожного (п/к) введения дозы KRN125 (пегфилграстим) у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

KRN125 вводят однократно подкожно в день 1. Безопасность и эффективность протоколов мобилизации стволовых клеток будут контролироваться в течение периода мобилизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Hokkaido University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Японские субъекты в возрасте от 20 до 55 лет и моложе при подаче письменной формы информированного согласия.
  • Женщины с массой тела 40 кг и более и 80 кг и менее и мужчины с массой тела 45 кг и более и 80 кг и менее на момент предварительного обследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с текущим медицинским анамнезом или которые были сочтены неприемлемыми для исследования (например, серьезные неврологические, печеночные, почечные, эндокринные, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови, желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и обмена веществ, злокачественные новообразования, миелопролиферативные расстройства или психические расстройства)
  • Лица с алкогольной или наркотической зависимостью или лица, у которых предварительный тест не показал отрицательный результат на все наркотики.
  • Субъекты с анамнезом или текущим анамнезом лекарственной аллергии или симптоматической аллергии
  • .Активная инфекция или рецидивирующая инфекция в анамнезе. Однако к участию в этом исследовании будут допущены только пациенты, которые являются положительными на HBs-антитела после вакцинации против гепатита В и чья ДНК HBV ниже нижнего предела количественного определения.
  • Субъекты, употреблявшие наркотики в течение 2 недель до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты, у которых было взято не менее 200 мл крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КРН125
Единое администрирование SC
Лекарство: Пегфилграстим
Разовая доза подкожного введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение >20 клеток/мкл положительных на CD34 в периферической крови от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Исходный уровень до дня 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Период от исходного уровня до первого раза CD34-положительные клетки периферической крови >20 клеток/мкл
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
• Время от исходного уровня до пика CD34-позитивных клеток периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
• Достижение >10 клеток/мкл положительных на CD34 в периферической крови от исходного уровня до 7-го дня.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 7
Исходный уровень до дня 7
• Подсчет CD34-положительных клеток периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
• Количество лейкоцитов в периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
• Количество нейтрофилов периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год
От исходного уровня до 15-го дня или до завершения исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 125-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пегфилграстим

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться