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조혈모세포 동원을 위한 KRN125

2021년 1월 20일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.

건강한 지원자에서 조혈모세포를 말초혈액으로 동원하기 위한 KRN125의 2상 임상시험

건강한 성인에서 KRN125(페그필그라스팀) 단회 피하(SC) 투여 후 말초혈액으로의 조혈모세포 가동화의 안전성 및 효과를 평가하기 위한 데이터 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

KRN125는 1일째 단일 피하주사 용량으로 투여합니다. 줄기 세포 동원 프로토콜은 동원 기간 동안 안전성과 효능에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제출 시 20세 이상 55세 이하의 일본인 피험자
  • 예심 당시 체중이 40kg 이상 80kg 이하인 여성과 45kg 이상 80kg 이하인 남성

제외 기준:

  • 현재 병력이 있거나 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자(예: 중요한 신경, 간, 신장, 내분비, 심혈관, 혈액, 위장, 호흡기 및 대사 질환, 악성 종양, 골수 증식 장애 또는 정신 장애)
  • 알코올 또는 약물 의존성이 있는 개인 또는 예비 테스트에서 모든 남용 약물에 대해 음성이 아닌 개인
  • 약물 알레르기 또는 증후성 알레르기의 병력 또는 현재 병력이 있는 피험자
  • .활성 감염 또는 재발성 감염 이력- 단, B형 간염 백신 접종에 의해 HBs항체가 양성이고 HBV-DNA가 정량 하한치 미만인 환자만 본 연구에 참여할 수 있다.
  • 시험약 투여 전 2주 이내에 약물을 사용한 피험자.
  • 시험약 투여 전 3개월 이내에 최소 200mL의 채혈을 한 피험자.
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KRN125
단일 SC 관리
의약품: 페그필그라스팀
단일 용량의 SC 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 7일까지 말초 혈액에서 CD34에 대해 >20 세포/μL 양성 달성
기간: 7일째 기준선
7일째 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 기준선에서 첫 번째 말초 혈액 CD34 양성 세포 >20 cells/μL까지의 기간
기간: 기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
• 기준선에서 최고 말초 혈액 CD34 양성 세포까지의 시간
기간: 기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
• 기준선에서 7일까지 말초 혈액에서 CD34에 대해 >10개 세포/μL 양성 달성
기간: 7일째 기준선
7일째 기준선
• 말초 혈액 CD34 양성 세포 수
기간: 기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
• 말초혈액 백혈구수
기간: 기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
• 말초 혈액 호중구 수
기간: 기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년
기준일부터 15일까지 또는 연구 완료까지, 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyowa Kirin Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 125-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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