Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klozapin által kiváltott súlygyarapodás

2019. június 21. frissítette: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Klozapin által kiváltott súlygyarapodás: Farmakogenetikai vizsgálat

A klozapint olyan pszichózisban szenvedő betegeknek írják fel, akiknél más kezelések nem váltak be. A kutatások azonban kimutatták, hogy a klozapin egyes betegeknél súlygyarapodással és rendellenes vércukorszinttel járhat. Szilárd bizonyítékok vannak arra utalva, hogy az egyének közötti genetikai eltérések fontos szerepet játszanak ezen mellékhatások kialakulásában a gyógyszeres kezelés hatására. Kutatásunk célja, hogy értékelje két gén hatását és a klozapin vérszintjét olyan mellékhatásokra, mint a testsúly változása és a vércukorszint klozapin-kezelésben részesülő betegeknél. A Cwm Taf UHB járóbeteg-klinikáiról a vizsgálók célja 160 klozapint szedő beteg toborzása; információkat/méréseket gyűjt az újoncoktól a méretre/súlyra/BMI-re, a cukorbetegség kockázatára és vérmintákra vonatkozóan a vércukor, zsír/lipidek, klozapin és bomlástermékei, vérsejtek és két specifikus gén variánsai markereinek mérésére. Ebből az információból a kutatók különösen érdekelni fogják, hogy van-e összefüggés a két gén változása és a súlygyarapodás vagy a vércukorszint változása között klozapint szedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Egyesült Királyság, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klozapin-kezelésben részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Klozapin antipszichotikus gyógyszerek szedése/kompatibilitása.
  • Betegek, akik megfelelnek a skizofrénia, a skizoaffektív vagy borderline személyiségzavarok diagnózisának ICD-10 kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi alkohol-/tiltott szer-függőség története.
  • Nem tudja/alkalmatlan a vizsgálati protokoll kitöltésére pl. akut beteg, öngyilkos vagy agresszív betegek.
  • Nem tud hozzájárulni a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: 12 hónap
A BMI súly (kg)/magasság^2 (m^2) alapján kerül kiszámításra.
12 hónap
Leptin gén promoter régió egyetlen nukleotid polimorfizmusai (SNP-k) (rs7799039)
Időkeret: 12 hónap
Az SNP-ket polimeráz láncreakcióval határozzuk meg, majd restrikciós fragmentumhosszúságú polimorfizmus-analízissel határozzuk meg (c.-2548G vagy c.-2548A).
12 hónap
Szerotonin 5-HT 2C receptor gén egy nukleotid polimorfizmusok (SNP) (rs3813929)
Időkeret: 12 hónap
Az SNP-ket polimeráz láncreakcióval határozzuk meg, majd restrikciós fragmentumhosszúságú polimorfizmus-analízissel határozzuk meg (c.-759C vagy c.-759T).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér hemoglobin A1c koncentrációja
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobin A1c koncentrációját ioncserélő HPLC-vel határozzák meg (G8, Tosoh, Amszterdam, Hollandia)
6 hónap
Derék: csípő arány
Időkeret: 12 hónap
A derék: csípő arányt a derékbőség (cm)/csípő kerülete (cm) alapján számítjuk ki.
12 hónap
Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
A szérum lipidprofiljai közé tartozik az összkoleszterin, a HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid. Ezeket enzimatikus kolorimetriás módszerekkel mérik cobas-Roche analizátorokon (Roche, Burges Hill, Egyesült Királyság), kivéve az LDL-koleszterint, amelyet a Friedewald-egyenlet alapján számítanak ki ([LDL-koleszterin] = [Össz-koleszterin] - ([Triglicerid] / 2,2). ) - [HDL koleszterin]
12 hónap
A klozapin mellékhatásainak értékelése Clinical Global Impression (CGI) skála szerint
Időkeret: 12 hónap
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy validált eszköz a klozapin mellékhatásainak felmérésére (Ref: Guy W, szerkesztő. ECDEU Assessment Manual for Psychofarmacology. 1976. Rockville, MD, az Egyesült Államok Egészségügyi, Oktatási és Jóléti Minisztériuma)
12 hónap
Klozapin:sem klozapin arány
Időkeret: 12 hónap
A klozapin:sem klozapin arányt a klozapin (ug/L)/ sem a klozapin (ug/L) alapján számítják ki, mindkettőt nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve, diódasoros detektálással.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/688/000000/16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs vizsgálati beavatkozás – megfigyeléses vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel