Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clozapin-indusert vektøkning

21. juni 2019 oppdatert av: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Clozapin-indusert vektøkning: en farmakogenetisk studie

Klozapin er foreskrevet til pasienter med psykose der annen behandling ikke har virket. Forskning har imidlertid vist at klozapin kan være assosiert med vektøkning og unormale blodsukkernivåer hos noen pasienter. Det er sterke bevis som tyder på at genetisk variasjon mellom individer spiller en viktig rolle i utviklingen av disse bivirkningene som respons på medisinen. Vår forskning tar sikte på å evaluere effekten av to gener og blodnivået av klozapin på bivirkninger som vektendringer og blodsukkernivåer hos pasienter som får klozapinbehandling. Fra poliklinikker i Cwm Taf UHB har etterforskerne som mål å rekruttere 160 pasienter som tar klozapin; samle informasjon/målinger fra rekrutter knyttet til størrelse/vekt/BMI, risiko for diabetes og blodprøver for å måle markører for blodsukker, fett/lipider, klozapin og dets nedbrytningsprodukter, blodceller og varianter av to spesifikke gener. Ut fra denne informasjonen vil etterforskerne være spesielt interessert i å forstå om det er noen sammenheng mellom variasjonen i disse to genene med vektøkning eller endringer i blodsukker hos pasienter som tar klozapin.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Storbritannia, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i behandling med klozapin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller over
  • Tar/overholder clozapin antipsykotiske medisiner.
  • Pasienter som oppfyller ICD-10-kriteriene for en diagnose av schizofreni, schizoaffektiv eller borderline personlighetsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nåværende avhengighet av alkohol/ulovlige stoffer.
  • Ikke i stand til/uegnet til å fullføre studieprotokollen f.eks. akutt syke, suicidale eller aggressive pasienter.
  • Kan ikke gi samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
BMI vil bli beregnet etter vekt (kg)/høyde^2 (m^2).
12 måneder
Leptin-gen-promoterregionen enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs7799039)
Tidsramme: 12 måneder
SNP vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon etterfulgt av restriksjonsfragmentlengde polymorfismeanalyse for å bestemme (c.-2548G eller c.-2548A).
12 måneder
Serotonin 5-HT 2C reseptorgen enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) (rs3813929)
Tidsramme: 12 måneder
SNP-er vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon etterfulgt av restriksjonsfragmentlengde polymorfismeanalyse for å bestemme (c.-759C eller c.-759T).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av hemoglobin A1c i blodet
Tidsramme: 6 måneder
Hemoglobin A1c-konsentrasjoner vil bli bestemt ved ionebytter-HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nederland)
6 måneder
Midje: hofte-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Midje:hofte-forhold vil bli beregnet av midjeomkrets (cm)/hofteomkrets (cm)
12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Serumlipidprofiler vil inkludere totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserid. Disse vil bli målt ved hjelp av enzymatiske kolorimetriske metoder på cobas-Roche-analysatorer (Roche, Burges Hill, Storbritannia) bortsett fra LDL-kolesterol, som vil bli beregnet ved hjelp av Friedewald-ligningen ([LDL-kolesterol] = [Totalt kolesterol] - ([triglyserid] / 2,2 ) - [HDL-kolesterol]
12 måneder
Klozapin-bivirkningsvurdering etter Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: 12 måneder
Clinical Global Impression (CGI) skala er et validert verktøy for å vurdere clozapin-bivirkninger (Ref: Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psychopharmacology. 1976. Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education and Welfare)
12 måneder
Clozapin:nor clozapin ratio
Tidsramme: 12 måneder
Clozapin:nor clozapin ratio beregnes ved clozapin (ug/L)/eller clozapin (ug/L) begge målt ved høyytelses væskekromatografi med diode-array-deteksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/688/000000/16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vektøkning

Kliniske studier på Ingen studieintervensjon - observasjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere