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Aumento di peso indotto da clozapina

21 giugno 2019 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Aumento di peso indotto da clozapina: uno studio farmacogenetico

La clozapina è prescritta a pazienti con psicosi in cui altri trattamenti non hanno funzionato. La ricerca ha dimostrato, tuttavia, che la clozapina può essere associata ad aumento di peso e livelli anormali di zucchero nel sangue in alcuni pazienti. Ci sono forti prove che suggeriscono che la variazione genetica tra gli individui gioca un ruolo importante nello sviluppo di questi effetti collaterali in risposta al farmaco. La nostra ricerca mira a valutare gli effetti di due geni e il livello ematico di clozapina su effetti collaterali come variazioni di peso e livelli di zucchero nel sangue in pazienti che ricevono un trattamento con clozapina. Dalle cliniche ambulatoriali di Cwm Taf UHB, gli investigatori mirano a reclutare 160 pazienti che stanno assumendo clozapina; raccogliere informazioni/misurazioni dalle reclute relative a dimensioni/peso/indice di massa corporea, rischio di diabete e campioni di sangue per misurare i marcatori di zucchero nel sangue, grassi/lipidi, clozapina e i suoi prodotti di degradazione, cellule del sangue e varianti di due geni specifici. Da queste informazioni i ricercatori saranno particolarmente interessati a capire se esiste qualche associazione tra la variazione di questi due geni con l'aumento di peso o le variazioni della glicemia, nei pazienti che assumono clozapina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in trattamento con clozapina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Assunzione/conformità con farmaci antipsicotici clozapina.
  • Pazienti che soddisfano i criteri ICD-10 per una diagnosi di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o borderline di personalità.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'attuale dipendenza da alcol/sostanze illecite.
  • Incapace/non idoneo a completare il protocollo dello studio, ad es. pazienti gravemente malati, suicidi o aggressivi.
  • Impossibile acconsentire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il BMI sarà calcolato in base al peso (kg)/altezza^2 (m^2).
12 mesi
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) della regione del promotore del gene della leptina (rs7799039)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-2548G o c.-2548A).
12 mesi
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del gene del recettore della serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-759C o c.-759T).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di emoglobina A1c nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni di emoglobina A1c saranno determinate mediante HPLC a scambio ionico (G8, Tosoh, Amsterdam, Paesi Bassi)
6 mesi
Rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto vita:fianchi sarà calcolato in base alla circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm)
12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
I profili lipidici sierici includeranno colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi. Questi saranno misurati con metodi enzimatici colorimetrici su analizzatori cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) ad eccezione del colesterolo LDL, che sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald ([colesterolo LDL] = [colesterolo totale] - ([trigliceridi] / 2,2 ) - [Colesterolo HDL]
12 mesi
Valutazione degli effetti collaterali della clozapina mediante scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala Clinical Global Impression (CGI) è uno strumento convalidato per valutare gli effetti collaterali della clozapina (Rif.: Guy W, editore. Manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia. 1976. Rockville, MD, Dipartimento della salute, dell'istruzione e del benessere degli Stati Uniti)
12 mesi
Rapporto clozapina:né clozapina
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto clozapina:nor clozapina è calcolato mediante clozapina (ug/L)/nor clozapina (ug/L), entrambi misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione a serie di diodi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/688/000000/16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento di studio - studio osservazionale

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