- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03996356
Aumento di peso indotto da clozapina
21 giugno 2019 aggiornato da: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Aumento di peso indotto da clozapina: uno studio farmacogenetico
La clozapina è prescritta a pazienti con psicosi in cui altri trattamenti non hanno funzionato.
La ricerca ha dimostrato, tuttavia, che la clozapina può essere associata ad aumento di peso e livelli anormali di zucchero nel sangue in alcuni pazienti.
Ci sono forti prove che suggeriscono che la variazione genetica tra gli individui gioca un ruolo importante nello sviluppo di questi effetti collaterali in risposta al farmaco.
La nostra ricerca mira a valutare gli effetti di due geni e il livello ematico di clozapina su effetti collaterali come variazioni di peso e livelli di zucchero nel sangue in pazienti che ricevono un trattamento con clozapina.
Dalle cliniche ambulatoriali di Cwm Taf UHB, gli investigatori mirano a reclutare 160 pazienti che stanno assumendo clozapina; raccogliere informazioni/misurazioni dalle reclute relative a dimensioni/peso/indice di massa corporea, rischio di diabete e campioni di sangue per misurare i marcatori di zucchero nel sangue, grassi/lipidi, clozapina e i suoi prodotti di degradazione, cellule del sangue e varianti di due geni specifici.
Da queste informazioni i ricercatori saranno particolarmente interessati a capire se esiste qualche associazione tra la variazione di questi due geni con l'aumento di peso o le variazioni della glicemia, nei pazienti che assumono clozapina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brian P Tennant, PhD
- Numero di telefono: (+44)1685728278
- Email: brian.tennant@wales.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rhian Beynon, MSc
- Numero di telefono: 01443444500
- Email: rhian.beynon@wales.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
Wales
-
Merthyr Tydfil, Wales, Regno Unito, CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
-
Contatto:
- Rhian Beynon, MSc
- Numero di telefono: 01443444500
- Email: rhian.beynon@wales.nhs.uk
-
Contatto:
- Brian P Tennant, PhD
- Numero di telefono: (44)1685728278
- Email: brian.tennant@wales.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in trattamento con clozapina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Assunzione/conformità con farmaci antipsicotici clozapina.
- Pazienti che soddisfano i criteri ICD-10 per una diagnosi di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi o borderline di personalità.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'attuale dipendenza da alcol/sostanze illecite.
- Incapace/non idoneo a completare il protocollo dello studio, ad es. pazienti gravemente malati, suicidi o aggressivi.
- Impossibile acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il BMI sarà calcolato in base al peso (kg)/altezza^2 (m^2).
|
12 mesi
|
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) della regione del promotore del gene della leptina (rs7799039)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-2548G o c.-2548A).
|
12 mesi
|
Polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) del gene del recettore della serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli SNP saranno determinati mediante reazione a catena della polimerasi seguita dall'analisi del polimorfismo della lunghezza dei frammenti di restrizione per determinare (c.-759C o c.-759T).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di emoglobina A1c nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le concentrazioni di emoglobina A1c saranno determinate mediante HPLC a scambio ionico (G8, Tosoh, Amsterdam, Paesi Bassi)
|
6 mesi
|
Rapporto vita:fianchi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rapporto vita:fianchi sarà calcolato in base alla circonferenza vita (cm)/circonferenza fianchi (cm)
|
12 mesi
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I profili lipidici sierici includeranno colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi.
Questi saranno misurati con metodi enzimatici colorimetrici su analizzatori cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) ad eccezione del colesterolo LDL, che sarà calcolato utilizzando l'equazione di Friedewald ([colesterolo LDL] = [colesterolo totale] - ([trigliceridi] / 2,2 ) - [Colesterolo HDL]
|
12 mesi
|
Valutazione degli effetti collaterali della clozapina mediante scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La scala Clinical Global Impression (CGI) è uno strumento convalidato per valutare gli effetti collaterali della clozapina (Rif.: Guy W, editore.
Manuale di valutazione ECDEU per la psicofarmacologia.
1976.
Rockville, MD, Dipartimento della salute, dell'istruzione e del benessere degli Stati Uniti)
|
12 mesi
|
Rapporto clozapina:né clozapina
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il rapporto clozapina:nor clozapina è calcolato mediante clozapina (ug/L)/nor clozapina (ug/L), entrambi misurati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni con rivelazione a serie di diodi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/688/000000/16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nessun intervento di studio - studio osservazionale
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de MontréalCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2 | Dislipidemie | Colesterolo, LDL | ComorbiditàCanada
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
Peking UniversityHuantai Maternal and Child Health Care HospitalSconosciutoDisfunzione gastrointestinale | Disturbi della nutrizione infantileCina
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento