Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyrost masy ciała wywołany klozapiną

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Przyrost masy ciała wywołany klozapiną: badanie farmakogenetyczne

Klozapina jest przepisywana pacjentom z psychozą, u których inne metody leczenia nie zadziałały. Badania wykazały jednak, że klozapina może być związana z przyrostem masy ciała i nieprawidłowym poziomem cukru we krwi u niektórych pacjentów. Istnieją mocne dowody sugerujące, że zmienność genetyczna między osobnikami odgrywa ważną rolę w rozwoju tych działań niepożądanych w odpowiedzi na lek. Nasze badania mają na celu ocenę wpływu dwóch genów i poziomu klozapiny we krwi na skutki uboczne, takie jak zmiany masy ciała i poziom cukru we krwi u pacjentów leczonych klozapiną. Z ambulatoriów w Cwm Taf UHB badacze zamierzają zrekrutować 160 pacjentów przyjmujących klozapinę; zbierać informacje/pomiary od rekrutów dotyczące rozmiaru/wagi/BMI, ryzyka cukrzycy i próbek krwi w celu pomiaru markerów poziomu cukru we krwi, tłuszczu/lipidów, klozapiny i produktów jej rozpadu, komórek krwi i wariantów dwóch określonych genów. Na podstawie tych informacji badacze będą szczególnie zainteresowani zrozumieniem, czy istnieje jakikolwiek związek między zmiennością tych dwóch genów a przyrostem masy ciała lub zmianami poziomu cukru we krwi u pacjentów przyjmujących klozapinę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni klozapiną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przyjmowanie/przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych klozapiny.
  • Pacjenci spełniający kryteria ICD-10 dla rozpoznania schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub osobowości typu borderline.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia aktualnego uzależnienia od alkoholu/niedozwolonych substancji.
  • Niezdolny/niezdolny do wypełnienia protokołu badania np. pacjentów z ostrymi chorobami, skłonnościami samobójczymi lub agresywnymi.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BMI zostanie obliczone na podstawie wagi (kg)/wzrostu^2 (m^2).
12 miesięcy
Region promotora genu leptyny polimorfizmy pojedynczego nukleotydu (SNP) (rs7799039)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SNP zostaną określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy, a następnie analizy polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych w celu określenia (c.-2548G lub c.-2548A).
12 miesięcy
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu genu receptora serotoniny 5-HT 2C (SNP) (rs3813929)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SNP zostaną określone przez reakcję łańcuchową polimerazy, a następnie analizę polimorfizmu długości fragmentów restrykcyjnych w celu określenia (c.-759C lub c.-759T).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny A1c we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia hemoglobiny A1c zostaną określone metodą jonowymiennej HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Holandia)
6 miesięcy
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony na podstawie obwodu talii (cm)/obwodu bioder (cm)
12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Profile lipidowe w surowicy będą obejmować cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i triglicerydy. Zostaną one zmierzone za pomocą enzymatycznych metod kolorymetrycznych na analizatorach cobas-Roche (Roche, Burges Hill, Wielka Brytania) z wyjątkiem cholesterolu LDL, który zostanie obliczony przy użyciu równania Friedewalda ([cholesterol LDL] = [cholesterol całkowity] - ([triglicerydy] / 2,2 ) - [Cholesterol HDL]
12 miesięcy
Ocena skutków ubocznych klozapiny za pomocą skali Clinical Global Impression (CGI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny skutków ubocznych klozapiny (Ref: Guy W, red. Podręcznik oceny ECDEU dla psychofarmakologii. 1976. Rockville, MD, Departament Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych)
12 miesięcy
Klozapina: ani stosunek klozapiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosunek klozapina:nor-klozapina jest obliczany na podstawie klozapiny (ug/l)/nor klozapiny (ug/l) mierzonej metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją z matrycą diodową.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/688/000000/16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji w badaniu – badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj