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Prise de poids induite par la clozapine

21 juin 2019 mis à jour par: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Prise de poids induite par la clozapine : une étude pharmacogénétique

La clozapine est prescrite aux patients atteints de psychose chez qui les autres traitements n'ont pas fonctionné. La recherche a montré, cependant, que la clozapine peut être associée à une prise de poids et à une glycémie anormale chez certains patients. Il existe des preuves solides suggérant que la variation génétique entre les individus joue un rôle important dans le développement de ces effets secondaires en réponse au médicament. Notre recherche vise à évaluer les effets de deux gènes et du taux sanguin de clozapine sur les effets secondaires tels que les changements de poids et la glycémie chez les patients recevant un traitement à la clozapine. Dans les cliniques externes de Cwm Taf UHB, les enquêteurs visent à recruter 160 patients prenant de la clozapine ; collecter des informations/mesures auprès des recrues concernant la taille/poids/IMC, le risque de diabète et des échantillons de sang pour mesurer les marqueurs de la glycémie, des graisses/lipides, de la clozapine et de ses produits de dégradation, des cellules sanguines et des variantes de deux gènes spécifiques. À partir de ces informations, les enquêteurs seront particulièrement intéressés à comprendre s'il existe une association entre la variation de ces deux gènes et la prise de poids ou les modifications de la glycémie chez les patients prenant de la clozapine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Royaume-Uni, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients sous traitement par clozapine

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prendre/observer les médicaments antipsychotiques à base de clozapine.
  • Patients répondant aux critères de la CIM-10 pour un diagnostic de schizophrénie, de troubles de la personnalité schizo-affective ou borderline.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance actuelle à l'alcool/aux substances illicites.
  • Incapable/inapte à terminer le protocole d'étude, par ex. patients gravement malades, suicidaires ou agressifs.
  • Impossible de consentir à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
L'IMC sera calculé en poids (kg)/taille^2 (m^2).
12 mois
Polymorphismes mononucléotidiques (SNP) de la région du promoteur du gène de la leptine (rs7799039)
Délai: 12 mois
Les SNP seront déterminés par réaction en chaîne par polymérase suivie d'une analyse du polymorphisme de longueur des fragments de restriction pour déterminer (c.-2548G ou c.-2548A).
12 mois
Polymorphismes mononucléotidiques (SNP) du gène du récepteur de la sérotonine 5-HT 2C (rs3813929)
Délai: 12 mois
Les SNP seront déterminés par réaction en chaîne par polymérase suivie d'une analyse du polymorphisme de longueur des fragments de restriction pour déterminer (c.-759C ou c.-759T).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration sanguine d'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
Les concentrations d'hémoglobine A1c seront déterminées par HPLC échangeuse d'ions (G8, Tosoh, Amsterdam, Pays-Bas)
6 mois
Rapport taille:hanche
Délai: 12 mois
Le rapport taille:hanche sera calculé par tour de taille (cm)/tour de hanches (cm)
12 mois
Profile lipidique
Délai: 12 mois
Les profils lipidiques sériques comprendront le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL et les triglycérides. Ceux-ci seront mesurés par des méthodes colorimétriques enzymatiques sur des analyseurs cobas-Roche (Roche, Burges Hill, UK) sauf le cholestérol LDL qui sera calculé selon l'équation de Friedewald ([cholestérol LDL] = [cholestérol total] - ([triglycéride] / 2,2 ) - [cholestérol HDL]
12 mois
Évaluation des effets secondaires de la clozapine par l'échelle Clinical Global Impression (CGI)
Délai: 12 mois
L'échelle Clinical Global Impression (CGI) est un outil validé pour évaluer les effets secondaires de la clozapine (Réf : Guy W, éditeur. Manuel d'évaluation ECDEU pour la psychopharmacologie. 1976. Rockville, MD, Département américain de la santé, de l'éducation et du bien-être)
12 mois
Rapport clozapine:ni clozapine
Délai: 12 mois
Le rapport clozapine:nor clozapine est calculé par clozapine (ug/L)/nor clozapine (ug/L) tous deux mesurés par chromatographie liquide à haute performance avec détection par barrette de diodes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Première publication (Réel)

24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT/688/000000/16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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