氯氮平引起的体重增加
2019年6月21日 更新者：Cwm Taf University Health Board (NHS)
氯氮平引起的体重增加：药物遗传学研究
氯氮平适用于其他治疗无效的精神病患者。
然而，研究表明，氯氮平可能与某些患者的体重增加和血糖水平异常有关。
有强有力的证据表明，个体之间的遗传变异在对药物产生这些副作用的过程中起着重要作用。
我们的研究旨在评估两个基因和氯氮平血液水平对接受氯氮平治疗的患者的副作用（例如体重变化和血糖水平）的影响。
从 Cwm Taf UHB 的门诊诊所，研究人员旨在招募 160 名服用氯氮平的患者；从新兵那里收集有关体型/体重/BMI、糖尿病风险和血液样本的信息/测量值，以测量血糖、脂肪/脂质、氯氮平及其分解产物、血细胞和两个特定基因的变体的标记物。
根据这些信息，研究人员将特别有兴趣了解在服用氯氮平的患者中，这两个基因的变异与体重增加或血糖变化之间是否存在任何关联。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wales
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Merthyr Tydfil、Wales、英国、CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受氯氮平治疗的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 服用/依从氯氮平抗精神病药物。
- 符合 ICD-10 精神分裂症、分裂情感性或边缘性人格障碍诊断标准的患者。
排除标准：
- 当前酒精/非法物质依赖史。
- 无法/不适合完成研究方案，例如 重病、有自杀倾向或有攻击性的患者。
- 无法同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：12个月
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BMI 将按体重 (kg) / 身高^2 (m^2) 计算。
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12个月
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瘦素基因启动子区域单核苷酸多态性 (SNPs) (rs7799039)
大体时间：12个月
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SNP 将通过聚合酶链反应确定，然后通过限制性片段长度多态性分析来确定（c.-2548G 或 c.-2548A）。
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12个月
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血清素 5-HT 2C 受体基因单核苷酸多态性 (SNP) (rs3813929)
大体时间：12个月
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SNP 将通过聚合酶链反应确定，然后通过限制性片段长度多态性分析来确定（c.-759C 或 c.-759T）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c 浓度
大体时间：6个月
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血红蛋白 A1c 浓度将通过离子交换 HPLC（G8，Tosoh，阿姆斯特丹，荷兰）测定
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6个月
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腰臀比
大体时间：12个月
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腰臀比按腰围（cm）/臀围（cm）计算
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12个月
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脂质谱
大体时间：12个月
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血清脂质谱将包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯。
这些将通过酶比色法在 cobas-Roche 分析仪（Roche，Burges Hill，UK）上测量，LDL 胆固醇除外，LDL 胆固醇将使用 Friedewald 方程计算（[LDL 胆固醇] = [总胆固醇] - （[甘油三酯] / 2.2 ) - [高密度脂蛋白胆固醇]
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12个月
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通过临床总体印象 (CGI) 量表评估氯氮平副作用
大体时间：12个月
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临床总体印象 (CGI) 量表是一种经过验证的评估氯氮平副作用的工具（参考：Guy W，编辑。
ECDEU 精神药理学评估手册。
1976.
Rockville,MD，美国卫生、教育和福利部）
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12个月
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氯氮平：去甲氯氮平比率
大体时间：12个月
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氯氮平与去甲氯氮平的比率是通过氯氮平 (ug/L)/去甲氯氮平 (ug/L) 计算的，两者均通过带二极管阵列检测的高效液相色谱法测量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian P Tennant, PhD、Cwm Taf Morgannwg UHB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月21日
首次发布 (实际的)
2019年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
无研究干预——观察性研究的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知