Aumento de peso inducido por clozapina
21 de junio de 2019 actualizado por: Cwm Taf University Health Board (NHS)
Aumento de peso inducido por clozapina: un estudio farmacogenético
La clozapina se prescribe a pacientes con psicosis en los que otros tratamientos no han funcionado.
Sin embargo, las investigaciones han demostrado que la clozapina puede estar asociada con el aumento de peso y niveles anormales de azúcar en la sangre en algunos pacientes.
Existe una fuerte evidencia que sugiere que la variación genética entre individuos juega un papel importante en el desarrollo de estos efectos secundarios en respuesta a la medicación.
Nuestra investigación tiene como objetivo evaluar los efectos de dos genes y el nivel de clozapina en la sangre sobre efectos secundarios como cambios de peso y niveles de azúcar en la sangre en pacientes que reciben tratamiento con clozapina.
De las clínicas ambulatorias en Cwm Taf UHB, los investigadores pretenden reclutar 160 pacientes que estén tomando clozapina; recopilar información/medidas de los reclutas en relación con el tamaño/peso/IMC, riesgo de diabetes y muestras de sangre para medir marcadores de azúcar en sangre, grasas/lípidos, clozapina y sus productos de degradación, células sanguíneas y variantes de dos genes específicos.
A partir de esta información, los investigadores estarán particularmente interesados en comprender si existe alguna asociación entre la variación de estos dos genes con el aumento de peso o cambios en el azúcar en la sangre, en pacientes que toman clozapina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wales
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Merthyr Tydfil, Wales, Reino Unido, CF47 9DT
- Cwm Taf University Health Board
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en tratamiento con clozapina
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tomar/cumplir con los medicamentos antipsicóticos de clozapina.
- Pacientes que cumplan los criterios de la CIE-10 para un diagnóstico de esquizofrenia, esquizoafectivo o trastorno límite de la personalidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia actual de alcohol/sustancias ilícitas.
- Incapaz/inadecuado para completar el protocolo del estudio, p. pacientes gravemente enfermos, suicidas o agresivos.
- No se puede dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El IMC se calculará por peso (kg)/altura^2 (m^2).
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12 meses
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de la región promotora del gen de la leptina (rs7799039)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa seguida de un análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción para determinar (c.-2548G o c.-2548A).
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12 meses
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Polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) del gen del receptor de serotonina 5-HT 2C (rs3813929)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los SNP se determinarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa seguida de un análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción para determinar (c.-759C o c.-759T).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de hemoglobina A1c en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las concentraciones de hemoglobina A1c se determinarán mediante HPLC de intercambio iónico (G8, Tosoh, Ámsterdam, Países Bajos)
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6 meses
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación cintura:cadera se calculará por circunferencia de cintura (cm)/circunferencia de caderas (cm)
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12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los perfiles de lípidos séricos incluirán colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos.
Estos se medirán por métodos colorimétricos enzimáticos en analizadores cobas-Roche (Roche, Burges Hill, Reino Unido) excepto el colesterol LDL, que se calculará mediante la ecuación de Friedewald ([colesterol LDL] = [colesterol total] - ([triglicéridos] / 2,2 ) - [Colesterol HDL]
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12 meses
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Evaluación de los efectos secundarios de la clozapina mediante la escala Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala Clinical Global Impression (CGI) es una herramienta validada para evaluar los efectos secundarios de la clozapina (Ref: Guy W, editor.
ECDEU Manual de Evaluación de Psicofarmacología.
1976.
Rockville, MD, Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE. UU.)
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12 meses
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Proporción clozapina:ni clozapina
Periodo de tiempo: 12 meses
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La relación clozapina:ni clozapina se calcula por clozapina (ug/L)/ni clozapina (ug/L), ambos medidos por cromatografía líquida de alta resolución con detección de matriz de diodos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allison DB, Mentore JL, Heo M, Chandler LP, Cappelleri JC, Infante MC, Weiden PJ. Antipsychotic-induced weight gain: a comprehensive research synthesis. Am J Psychiatry. 1999 Nov;156(11):1686-96. doi: 10.1176/ajp.156.11.1686.
- Baptista T, Kin NM, Beaulieu S, de Baptista EA. Obesity and related metabolic abnormalities during antipsychotic drug administration: mechanisms, management and research perspectives. Pharmacopsychiatry. 2002 Nov;35(6):205-19. doi: 10.1055/s-2002-36391.
- Basile VS, Masellis M, McIntyre RS, Meltzer HY, Lieberman JA, Kennedy JL. Genetic dissection of atypical antipsychotic-induced weight gain: novel preliminary data on the pharmacogenetic puzzle. J Clin Psychiatry. 2001;62 Suppl 23:45-66.
- Couchman L, Morgan PE, Spencer EP, Flanagan RJ. Plasma clozapine, norclozapine, and the clozapine:norclozapine ratio in relation to prescribed dose and other factors: data from a therapeutic drug monitoring service, 1993-2007. Ther Drug Monit. 2010 Aug;32(4):438-47. doi: 10.1097/FTD.0b013e3181dad1fb.
- Mammes O, Betoulle D, Aubert R, Herbeth B, Siest G, Fumeron F. Association of the G-2548A polymorphism in the 5' region of the LEP gene with overweight. Ann Hum Genet. 2000 Sep;64(Pt 5):391-4. doi: 10.1017/s0003480000008277.
- Mantzoros CS. The role of leptin in human obesity and disease: a review of current evidence. Ann Intern Med. 1999 Apr 20;130(8):671-80. doi: 10.7326/0003-4819-130-8-199904200-00014.
- Ohlson LO, Larsson B, Svardsudd K, Welin L, Eriksson H, Wilhelmsen L, Bjorntorp P, Tibblin G. The influence of body fat distribution on the incidence of diabetes mellitus. 13.5 years of follow-up of the participants in the study of men born in 1913. Diabetes. 1985 Oct;34(10):1055-8. doi: 10.2337/diab.34.10.1055.
- Reynolds GP, Zhang ZJ, Zhang XB. Association of antipsychotic drug-induced weight gain with a 5-HT2C receptor gene polymorphism. Lancet. 2002 Jun 15;359(9323):2086-7. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08913-4.
- Reynolds GP, Zhang Z, Zhang X. Polymorphism of the promoter region of the serotonin 5-HT(2C) receptor gene and clozapine-induced weight gain. Am J Psychiatry. 2003 Apr;160(4):677-9. doi: 10.1176/appi.ajp.160.4.677.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/688/000000/16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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