Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clozapin-induceret vægtøgning

21. juni 2019 opdateret af: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Clozapin-induceret vægtforøgelse: en farmakogenetisk undersøgelse

Clozapin ordineres til patienter med psykose, hvor andre behandlinger ikke har virket. Forskning har dog vist, at clozapin kan være forbundet med vægtøgning og unormale blodsukkerniveauer hos nogle patienter. Der er stærke beviser for, at genetisk variation mellem individer spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​disse bivirkninger som reaktion på medicinen. Vores forskning har til formål at evaluere virkningen af ​​to gener og blodniveauet af clozapin på bivirkninger såsom vægtændringer og blodsukkerniveauer hos patienter i behandling med clozapin. Fra ambulatorier i Cwm Taf UHB sigter efterforskerne på at rekruttere 160 patienter, der tager clozapin; indsamle information/målinger fra rekrutter vedrørende størrelse/vægt/BMI, risiko for diabetes og blodprøver for at måle markører for blodsukker, fedt/lipider, clozapin og dets nedbrydningsprodukter, blodceller og varianter af to specifikke gener. Ud fra denne information vil efterforskerne være særligt interesserede i at forstå, om der er nogen sammenhæng mellem variationen i disse to gener med vægtøgning eller ændringer i blodsukker hos patienter, der tager clozapin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wales
      • Merthyr Tydfil, Wales, Det Forenede Kongerige, CF47 9DT
        • Cwm Taf University Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i behandling med clozapin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Tager/overholder clozapin antipsykotisk medicin.
  • Patienter, der opfylder ICD-10-kriterierne for en diagnose af skizofreni, skizoaffektiv eller borderline personlighedsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om aktuel afhængighed af alkohol/ulovlige stoffer.
  • Ude af stand/uegnet til at fuldføre undersøgelsesprotokollen, f.eks. akut syge, selvmordstruede eller aggressive patienter.
  • Kan ikke give samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
BMI vil blive beregnet efter vægt (kg)/højde^2 (m^2).
12 måneder
Leptin-gen-promotorregion enkelt nukleotid polymorfismer (SNP'er) (rs7799039)
Tidsramme: 12 måneder
SNP'er vil blive bestemt ved polymerasekædereaktion efterfulgt af restriktionsfragmentlængde polymorfianalyse for at bestemme (c.-2548G eller c.-2548A).
12 måneder
Serotonin 5-HT 2C receptor gen enkelt nukleotid polymorfismer (SNP'er) (rs3813929)
Tidsramme: 12 måneder
SNP'er vil blive bestemt ved polymerasekædereaktion efterfulgt af restriktionsfragmentlængde polymorfianalyse for at bestemme (c.-759C eller c.-759T).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodhæmoglobin A1c koncentration
Tidsramme: 6 måneder
Hæmoglobin A1c koncentrationer vil blive bestemt ved ionbytter HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Holland)
6 måneder
Talje:hofte forhold
Tidsramme: 12 måneder
Talje:hofte-forhold vil blive beregnet ved taljeomkreds (cm)/hofteomkreds (cm)
12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
Serumlipidprofiler vil omfatte totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerid. Disse vil blive målt ved hjælp af enzymatiske kolorimetriske metoder på cobas-Roche-analysatorer (Roche, Burges Hill, UK) undtagen LDL-kolesterol, som vil blive beregnet ved hjælp af Friedewald-ligningen ([LDL-kolesterol] = [Total kolesterol] - ([Triglycerid] / 2,2 ) - [HDL-kolesterol]
12 måneder
Clozapin-bivirkningsvurdering efter Clinical Global Impression (CGI) skala
Tidsramme: 12 måneder
Clinical Global Impression (CGI) skala er et valideret værktøj til at vurdere clozapin bivirkninger (Ref: Guy W, redaktør. ECDEU Assessment Manual for Psykofarmakologi. 1976. Rockville, MD, U.S. Department of Health, Education and Welfare)
12 måneder
Clozapin:nor clozapin ratio
Tidsramme: 12 måneder
Clozapin:nor clozapin-forholdet beregnes ved clozapin (ug/L)/eller clozapin (ug/L), begge målt ved højtydende væskekromatografi med diode-array-detektion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/688/000000/16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Ingen undersøgelsesintervention - observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner