Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clozapine veroorzaakte gewichtstoename

21 juni 2019 bijgewerkt door: Cwm Taf University Health Board (NHS)

Clozapine-geïnduceerde gewichtstoename: een farmacogenetische studie

Clozapine wordt voorgeschreven aan patiënten met een psychose bij wie andere behandelingen niet hebben gewerkt. Onderzoek heeft echter aangetoond dat clozapine bij sommige patiënten in verband kan worden gebracht met gewichtstoename en abnormale bloedsuikerspiegels. Er zijn sterke aanwijzingen dat genetische variatie tussen individuen een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling van deze bijwerkingen als reactie op de medicatie. Ons onderzoek is gericht op het evalueren van de effecten van twee genen en de bloedspiegel van clozapine op bijwerkingen zoals gewichtsveranderingen en bloedsuikerspiegels bij patiënten die clozapine krijgen. Vanuit poliklinieken in Cwm Taf UHB willen de onderzoekers 160 patiënten rekruteren die clozapine gebruiken; informatie/metingen van rekruten verzamelen met betrekking tot grootte/gewicht/BMI, risico op diabetes en bloedmonsters om markers van bloedsuiker, vet/lipiden, clozapine en zijn afbraakproducten, bloedcellen en varianten van twee specifieke genen te meten. Op basis van deze informatie zullen de onderzoekers vooral geïnteresseerd zijn om te begrijpen of er een verband bestaat tussen de variatie in deze twee genen met gewichtstoename of veranderingen in de bloedsuikerspiegel bij patiënten die clozapine gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die behandeld worden met clozapine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Clozapine-antipsychotica innemen/volgen.
  • Patiënten die voldoen aan de ICD-10-criteria voor een diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve of borderline persoonlijkheidsstoornis.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de huidige afhankelijkheid van alcohol / illegale middelen.
  • Niet in staat/ongeschikt om het studieprotocol te voltooien, b.v. acuut zieke, suïcidale of agressieve patiënten.
  • Kan niet instemmen met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
BMI wordt berekend op basis van gewicht (kg)/lengte^2 (m^2).
12 maanden
Leptine-genpromoterregio enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) (rs7799039)
Tijdsspanne: 12 maanden
SNP's zullen worden bepaald door polymerasekettingreactie gevolgd door polymorfismeanalyse met restrictiefragmentlengte om te bepalen (c.-2548G of c.-2548A).
12 maanden
Serotonine 5-HT 2C-receptorgen enkele nucleotide polymorfismen (SNP's) (rs3813929)
Tijdsspanne: 12 maanden
SNP's zullen worden bepaald door polymerasekettingreactie gevolgd door polymorfismeanalyse met restrictiefragmentlengte om te bepalen (c.-759C of c.-759T).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedhemoglobine A1c-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
Hemoglobine A1c-concentraties zullen worden bepaald door middel van ionenuitwisselings-HPLC (G8, Tosoh, Amsterdam, Nederland)
6 maanden
Taille: heup verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
Taille:heupverhouding wordt berekend op basis van tailleomtrek (cm)/heupomtrek (cm)
12 maanden
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Serumlipidenprofielen omvatten totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceride. Deze zullen worden gemeten met enzymatische colorimetrische methoden op cobas-Roche-analyzers (Roche, Burges Hill, VK) behalve LDL-cholesterol, dat zal worden berekend met behulp van de Friedewald-vergelijking ([LDL-cholesterol] = [Totaal cholesterol] - ([Triglyceride] / 2.2 ) - [HDL-cholesterol]
12 maanden
Clozapine-bijwerkingenbeoordeling door Clinical Global Impression (CGI) -schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
De Clinical Global Impression (CGI)-schaal is een gevalideerd hulpmiddel om de bijwerkingen van clozapine te beoordelen (Ref: Guy W, editor. ECDEU-beoordelingshandleiding voor psychofarmacologie. 1976. Rockville, MD, Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid, Onderwijs en Welzijn)
12 maanden
Clozapine:noch clozapine-verhouding
Tijdsspanne: 12 maanden
De verhouding clozapine:noch clozapine wordt berekend door middel van clozapine (ug/l)/noch clozapine (ug/l), beide gemeten door middel van hoogwaardige vloeistofchromatografie met diode-array-detectie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cwm Taf University Health Board (NHS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian P Tennant, PhD, Cwm Taf Morgannwg UHB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/688/000000/16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtstoename

Klinische onderzoeken op Geen studie-interventie - observationele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren